药品GMP认证检查评定标准——生产管理(十).docVIP

药品GMP认证检查评定标准——生产管理（十） ????(检查核心)????生产必须严格遵循第七章所述的各种文件，以确保所生产药品的质量。????(检查条款及方法) ????*6601 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程的修订是否按规定程序办理。????1．是否按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。????2．规程内容是否齐全，能否作为药品生产的技术标准；内容与该品种的生产质量的实际要求是否相符合。????3．工艺规程的修订，是否按制订时的程序办理修订审批手续。????4．操作规程的制订，内容是否具体，可操作并符合生产实际。????5．检查中常见的缺陷是：文件编制不符合工艺规程的基本要求，文件重复过多，形不成系统，文件内容缺乏可操作性，如缺乏温度、流量、压力、浓度、搅拌速度、时间、淋洗次数等控制参数。????6．标准操作规程的修订，是否按规定程序办理审批手续。 ????6601 生物制品是否严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。????参见《生物制品GMP检查指南》。 ????6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡计算结果超出规定范围时，是否进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。????1．物料平衡限度是否列入工艺规程／批生产记录。????2．检查物料平衡是否按生产工序进行