原子吸收分光光计验证技术方案.doc

第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 10 页 目 录 01.验证项目 02.概述 03.验证目的 04.验证条件 05.验证合格标准 06.验证范围 07.验证人员 08.验证内容与方法 09. 计量部门校正结果 10验证数据分析 11.验证报告 12.附件 1.验证项目 原子吸收分光光度计验证方案 2.概述 2.1原子吸收分光光度计：设备型号：岛津AA6300C 原子吸收分光光度计是根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析的仪器，其测量原理是基于光吸收定律： 原子吸收分光光度计是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，其生产厂为岛津公司，主要用于样品的明胶空心胶囊铬含量的分析测试。该仪器由主机、GFA加热系统、ASC自动进样系统、冷却循环水系统、空压机组成。应用软件为WizAArd。 2.3技术参数： 型号：AA-6300C 电源电压：220V，50HZ 工作时间：连续 工作环境条件： 环境温度：10～35℃ 相对温度：20%～80% 电压波动：220V±10% 生产厂家：岛津公司。 3.验证目的 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和日常分析测试工作的需要。 4.验证条件 4.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.2验证试验过程中所用的去离子水、标准溶液、空白溶液在使用前必须符合规定。 4.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5验证合格标准 5.1仪器外观及工作环境满足要求 5.2波长准确度: 5.2.1、Hg灯在狭缝0.2 nm时测253.65nm、365.02nm、435.84nm、546.08 nm、585.25nm、640.22 nm波长准确度不应超过±0.30nm； 5.2.2、Cr灯在狭缝0.2 nm时测357.93 nm波长准确度不应超过±0.30nm； 5.3、NON-BGC噪声水平： Se灯在狭缝0.2 nm、波长196.0 nm时吸光度小于0.0150 Abs 5.4、BGC-D2噪声水平： Se灯在狭缝0.2 nm、波长196.0 nm时吸光度小于0.0350 Abs 5.5、基线稳定性: 基线漂移Cu灯在狭缝0.2 nm、波长324.8 nm时吸光度小于0.0050 Abs 5.6灵敏度 5.6 5.6.1.1、吸收值： 铜质量浓度2.0ppm标准溶液测量的吸光度5次平均值不应小于0.2300Abs。 5.6.1.2、稳定性： 铜质量浓度2.0ppm标准溶液30秒内吸光度变化不应大于6.0% 5.6 锰质量浓度1.0ppb，20μL进样量，标准溶液测量的5次吸光度平均值不应小于0.1500Abs。 5.7重复性 5.7.1火焰法 铜元素测量的重复精度不应大于2.0% 5.7.2石墨炉法 锰元素测量的重复精度不应大于2.50% 6.验证范围 本方案适用于原子吸收分光光度计的验证 7.验证人员 7.1验证人员职责、分工 7.1.1确认与验证组组长 ·负责验证方案的审批； ·负责验证数据及结果的审批； ·负责验证报告的审批； ·负责发放验证证书； ·负责再验证周期的确认。 7.1.2验证工作小组 ·负责验证方案的制定并组织实施； ·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告,上报确认与验证委员会。 7. ·负责验证所需仪器、设备的安装、调试及校正； ·负责量具的检验及校正。 7. ·负责验证的准备工作； ·负责根据本验证方案的具体实施。 7.2 验证方案实施单位责任人 实施部门 责任人 签名 确认与验证组组长 验证工作小组 工程设备部 质量保证部 7.3 验证工作小组人员 部门 姓名 部门 姓名 质量保证部 质量保证部 质量保证部 工程设备部 8.验证内容与方法 8.1安装确认 8.1.1文件资料的确认 下列文件资料是否齐全，是否符合要求 序号 文件资料 存放地 1 仪器采购订单 技术部 2 原版操作说明书 质量保证部 3 仪器操作SOP 质量保证部 4 仪器维护保养SOP 质量保证部 5 仪器使用记录 质量保证部 6 仪器维护保养、检修记录 质量保证部 结论： 检查人： 日期： 8.1. 维修单位： 联系电话： 地址： 传真： 联系人： 结论： 检查人： 日期： 8.1.3 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查内容 要求 方法 结果 外观 所