药品管理法律规(医疗机构)讲义.ppt

医疗机构药剂管理相关法律法规;（一）《医疗机构药剂管理规范》;第一章?? 总则; 第二条 江西省行政区内各级各类医疗机构药品的采购、储存、保管及配制制剂等，必须遵照执行本规范。 第三条 县以上卫生行政部门、食品药品监督管理部门负责行政区域内各级各类医疗机构遵照执行本规范的监督管理工作。; 第四条 本规范所称医疗机构是指依法取得医疗机构执业许可、从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）等医疗机构。;第二章? 医疗机构药剂管理的一般规定;《医疗机构药事管理暂行规定》; 第七条 医疗机构必须制定和执行保证药品质量的管理制度，内容包括：药品采购、药品验收、药品储存管理，药品养护陈列管理，近效期药品管理，处方调配管理，药品质量事故处理和报告，药品不良反应报告，特殊药品的购进、储存、保管和使用，有关人员体检、培训等。 医疗机构应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并做好记录。;例如：《药品储存制度 》 一、 为加强本院在库药品的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法规法规，特制定本制度。 二、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。 三、仓储人员应根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库。储存药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离。 四、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 五、药品存放实行色标管理。待验区、退货区为黄色；合格药品区、发货区为绿色；不合格药品区为红色。　　 　　 ;六、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即：　　 ① 药品与非药品分开；　　 ② 处方药与非处方药分开???　　 ③ 内服药与外用药分开；　　 ④ 性质相互影响、容易串味的药品分开存放；　　 ⑤ 品名和外包装容易混淆的品种分开存放；　　 ⑥ 特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。 七、 库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。　　 八、应定期检查库存药品的质量，做好检查养护记录。对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、需冷藏药品等应重点养护和检查，每季度至少检查养护一次，防止变质。陈列药品每月至少检查养护一次。对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时清理。 九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。　　 ; 第八条 医疗机构应执行药物不良反应报告制度，指定专门机构或人员负责本单位药物不良反应信息的收集、报告工作，依法履行药物不良反应报告义务。 医疗机构应注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，发现药物严重不良反应时，必须及时向当地卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告。;第九条 医疗机构不得有下列行为：; 第十条 医疗机构处方的开具、调剂和管理按照《处方管理办法》的相关规定执行。;第三章 药品的采购与验收;第十二条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》的药品生产企业或具有《药品经营许可证》的药品批发企业采购药品，不得采购药品生产、经营企业超范围生产和经营的药品，禁止从其他渠道采购药品。 相关案例：某邻近县市一药品批发企业有中药饮片批发经营许可证，但无中药饮片生产许可证，无证生产中药饮片案。（此案于今年上半年查处，涉及我县多家较大规模的私人诊所）。; 第十三条 医疗机构采购药品时，必须审核供货单位的合法性，并索取以下资料：（注：采购医疗器械、医疗设备也同样）;经营企业许可证;（三）销售人员的身份证复印件； （四）合法销售发票。（我县前年查处的药品业务员和今年查处的医疗器械业务员伪造公章和销售发票案例。） 采购进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等复印件。 ;（五）要有诚信卡（我县通常做法）;（六）要有上岗培训证。（我县通常做法）;相关案例：医疗机构违法购药案;【问题与思考】; 第十四条 医疗机构采购药品，必须执行检查验收制度，逐批验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得采购。必须建立真实完整的药品采购验收记录，做到票、帐、物相符。药品采购验收记录应包括药品的通用名称、批准文号、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、采购数量、采购日期、验收结论及验收者签名等内容。采购验收记录保存至超过药品有效期1年，