布洛芬颗粒溶出度测定的方法的研究.docVIP

布洛芬颗粒溶出度测定的方法的研究 　　【摘要】 目的 建立布洛芬颗粒溶出度测定方法。方法 采用紫外分光光度法测定。测定波长为：220 nm。溶出介质为pH 7.2磷酸盐缓冲液。结果 布洛芬溶液在3.0~15.0 μg/ml范围内，吸收度与浓度呈良好的线性关系， r=0.999 3。样品精密度试验RSD为0.85%，样品供试液在12 h内稳定，样品加样回收率为99.9%，RSD为0.22%。结论 该法操作简便，稳定可靠，专属性强，可以有效测定布洛芬颗粒溶出度，为控制布洛芬颗粒质量提供了依据。 　　【关键词】 布洛芬;溶出度;测定方法 　　 　　The study ofibuprofen granules dissolution test method 　　ZHANG Fang.First Hospital Affiliated to Inner Mongolia Medical College, Huhehaote,Inner Mongolia 010050 China 　　【Abstract】 Objective To establish of ibuprofen particle dissolution method. Methods UV determination.Determination wavelength:220 nm.pH 7.2 dissolution medium for PBS. Results Ibuprofen in 3.0 15.0 μg/ml solution, the degree of absorption and concentration was good linear relationship, r = 0.999 3. Test samples precision RSD 0.85%for the sample test solution within 12 h in the stability of the sample recovery rate was 99.9%, RSD was 0.22%. Conclusion This method is simple, stable and reliable, specific and effective determination of ibuprofen particle dissolution, in order to control particle dissolution of ibuprofen provides the basis for quality. 　　【Key words】 Ibuprofen； Dissolution； Test method 　　 　　1 仪器与试药 　　 　　Agilent 8453紫外分光光度计、HP化学工作站。布洛芬对照品由中国药品生物制品检定所提供，批号110179-200303，供含量测定用。布洛芬颗粒，批号为：050201，050202，050203，规格0.2 g，自制。 　　 　　2 方法与结果 　　 　　2.1 溶出条件的确定 　　2.1.1 溶出介质的选择 参照《中国药典》2005年版二部 96页布洛芬片项下溶出度测定方法，介质选用磷酸盐缓冲液（pH 7.2）900 ml。 　　2.1.2 测定方法的选择 本品为颗粒剂，采用浆法，供试品部分会浮于液面，致使溶液浓度不均匀。因此，决定采用转蓝法，即《中国药典》2005年版二部附录溶出度测定法第一法。 　　2.1.3 转速的选择 转蓝法以100 转/min为主，因此，确定转速为：100 转/min。 　　2.2 溶出度检查的方法学考察 　　2.2.1 布洛芬对照品储备液的制备 精密称取布洛芬对照品150 mg,置250 ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 7.2）溶解并稀释至刻度，备用。 　　2.2.2 测定波长的选择 精密量取对照品储备液，用磷酸盐缓冲液（pH 7.2）稀释到一定浓度，摇匀，照分光光度法（《中国药典》2005年版二部附录IVA），在200~400 nm波长处扫描，结果在222 nm波长处有最大吸收，另取处方量的各辅料，照上述方法测定，结果：辅料在222 nm波长处无吸收，辅料不干扰测定，确定测定波长为222 nm。 　　2.2.3 线性关系考察 精密量取布洛芬对照品储备液（0.60 mg/ml）0.5、1.0、1.5、2.0、2.5 ml分别置100 ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH 7.2）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（《中国药典》二部附录ⅣΑ）在222 nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标，布洛芬浓度C为横坐标，绘制标准曲线，并进行线性回归，得回归方程：A=0