CNAS-GL013：2018 量值溯源要求在医学测量领域.的实施指南.pdfVIP

CNAS-GL013 量值溯源要求 在医学测量领域的实施指南 Guidance on the Implementation of Requirements for Measurement Traceability in Medical Measurement 中国合格评定国家认可委员会 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 CNAS-GL013:2018 第 1 页 共 31 页 目录 前言……………………………………………………………………………………2 ISO 引言……………………………………………………………………………….3 1 范围…………………………………………………………………………………6 2 规范性引用文件…………………………………………………………………... 6 3 术语和定义…………………………………………………………………………7 4 计量溯源性链和校准等级………………………………………………………..14 4.1 原理……………………………………………………………………………...14 4.2 结构和命名……………………………………………………………………...15 4.3 建立计量溯源性需考虑的问题………………………………………………...19 4.4 参考物质的功能………………………………………………………………...21 5 校准传递方案……………………………………………………………………..21 5.1 可获得性和结构………………………………………………………………...21 5.2 具有一级参考测量程序和一级校准品、能在计量上溯源到SI的情况………22 5.3 有国际约定参考测量程序（非一级）和国际约定校准品，不能在计量上溯源 至SI的情况5.4 具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不 能在计量上溯源至SI的情况………………………………………………………..23 5.4 具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不能在计量上 溯源至SI的情况…………………………………………………………………….24 5.5 具有国际约定校准品（非一级），但无国际约定参考测量程序，不能在计量 上溯源至SI单位的情况………………………………………………………….…25 5.6 具有制造商选定测量过程，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校 准品，不能在计量上溯源到SI的情况……………………………………………..26 5.7 正确度控制品…………………………………………………………………...27 6 测量不确定度表达………………………………………………………………..27 7 计量上可溯源校准的确认………………………………………………………..28 8 体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息……………………..29 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 CNAS-GL013:2018 第 2 页 共 31 页 前 言 本实施指南阐述了医学检验、校准以及参考物质生产等活动中应具备的溯源 性要求，是对CNAS量值溯源政策的说明和补充。本指南等同采用ISO 17511:2003 《体外诊断医疗器械—生物源性样品中量的测量—校准品和控制品定值的计量 学溯源性》。 量值溯源性的保证是国际间相互承认测量结果的前提条件。中国合格评定国 家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础。CNAS 对量值溯源的要求遵循我国有关法律法规的规定，符合我国量值溯源体系，并与 国际规范的相关要求一致。 CNAS 也承认能够证实与我国或国际计量基（标）准存在有效关系的境