中频电疗产品册技术审查指导原则.docVIP

PAGE PAGE 5 中频电疗产品注册技术审查指导原则 2007.11 本指导原则旨在指导和规范中频电疗产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则所称中频电疗产品是指用频率1kHz-100kHz的电流治疗疾病的仪器。 本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中II-6826-2电疗仪器中的中频电疗仪器。 凡有附带功能的中频电疗仪器（如：附带离子导入功能），其附带部分另行规定。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电流治疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。 （二）产品的结构组成 主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属设备。 （三）产品工作原理 1．中频电疗法是应用频率为1kHz～100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波）进行治疗、康复的方法。 2．目前YY 91093-1999中频电疗仪主要将其划分为A、B、C、D四类： A类：等幅正弦波、等幅脉冲波中频电疗设备。 B类：正弦波调制中频电疗设备。（以频率1kHz～100kHz的基波，加