兽药产品批准文号申报注意事项.ppt

注射液含量规格单位一般为ml: mg/g、ml:单位；溶液的含量规格单位一般为％、ml: mg/g等；预混剂或粉剂的含量规格单位一般为g：g、％等；包装规格的单位一般g/瓶（袋）、ml/支、支/盒、瓶/袋（箱）。 注射液、溶液、预混剂、粉剂的含量规格必须在质量标准规定的规格范围内，对超过质量标准规格范围的产品，直接以“无此规格产品”为由退回申请。不同包装规格的注射液，应分别申请文号。 申请表第7项： 关于产品的执行标准，填写的必须与检验报告和标签说明书的一致。 对按照《中华人民共和国兽药典》申报的，执行标准应写明药典全称、版本及部类，如《中华人民共和国兽药典》2010年版一部。 申请表第9项： 如申报已有国家标准的兽药（不包含生物制品），则需申报单位所在地省级兽医行政管理部门签署意见并盖章,并填写日期。若未由申报单位所在地省级兽医行政管理部门签署意见并未盖章和签署日期的，以“未经申报单位所在地省级兽医行政管理部门审查”为由退回此次申请。 标签说明书编写有误 编制标签说明书应严格按照所申请执行兽药标准为主，不能擅自增加适应症、夸大疗效或扩大适用动物等。 对按照《中华人民共和国兽药典》2010年版申报的，鉴于农业部公告第1592号规定“2010年版《兽药使用指南》除适应症、用法与用量、规格项外，其他项内容可作为兽药标签和说明书的审定依据”。其标签说明书内容中适应症、用法与用量、规格项暂参考2005年版《兽药使用指南》 执行标准有误（执行的不是最新标准） 执行兽药质量标准的时候，应执行农业 部发布同品种的最新的质量标准。 A.拟执行标准是否存在 B.拟执行标准是否可用 （可用/不可用/有限可用） C.拟执行标准是否有所需产品规格  执行标准已废止 在农业部发布兽药典、新兽药公告、 地升国转正标准、变更注册公告时，如注明 “同品种兽药质量标准同时废止”，则对应 的原标准就不能再作为文号申报的依据。 农业部公告第839号， 1540号，1845号等都是关于质量标准废止的公告。 企业和省所执行的检验标准不一致。 检验样品规格与申请表申报规格（含量规格）不一致。 企业申报的产品规格与省所检验报告的规格/批号不一致。 检验所检产品与申请表所申请的产品名称不一致。 缺《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》 复印件。 《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》 已过有效期 。 超出GMP验收范围，超出生产许可范围。 生产线 允许生产的兽药 小容量注射剂 小于50ml 散剂（含中药提取） 黄芪多糖可溶性粉 预混剂（土霉素、硫酸黏菌素） 土霉素预混剂、硫酸黏菌素预混剂 小容量注射剂（激素类） 缩宫素注射液、雌二醇注射液等 杀虫剂（液体） 伊维菌素溶液（水产用）、精制敌百虫溶液（水产用） 口服溶液剂 伊维菌素溶液 杀虫剂（固体） 精制敌百虫 （一）中药提取 所有需要中药提取的产品都要在证书上有中药提取生产线，包括粉剂、散剂、片剂、颗粒剂、最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量注射剂、口服溶液剂、丸剂、酊剂等。 属于集团内部调剂的企业按农业部954号公告执行，需提供委托加工协议、中药提取物的内控质量标准、工艺、制法、稳定性试验数据（至少6个月），委托方资质证明等材料。 （二）商品名 严格按照《兽药商品名称命名原则》中规定的16条要求对企业申报的商品名进行技术审查。对商品名中含有数字、字母、符号、图形的一律不予批准；对商品名中含有表示剂型、原料的字词一律不予批准。 同一企业同一原料药不同剂型、规格的只能有一个商品名。 （三）专利问题 在兽药信息网上已公示了三个产品，蛋 氨酸碘原料及制剂，盐酸环丙沙星胶囊（蚕 用），氟苯尼考溶液（蚕用）。其他企业若 申报，需提供专利权属人的授权书或其它证 明性材料。 （四）氨苯胂酸（原名阿散酸）、洛克沙胂已列入兽药风险再评价品种，对上述原料药及预混剂审批采取限制政策。 对新增申请上述产品文号的或已有文号未在规定期限换发的，农业部不再受理其文号申请。 （农医药便函【2011年】421号） （五）按进口兽药质量标准申报的，需提供外资方授权书（农医药便函【2010年】396号）。 关于实验动物问题 检验中需要使用动物：实验动物使用许可证；委托书或者协议，对方的经过计量认证资质证明及其可以检验的项目，检验报告。 感谢大家耐心听讲！感谢对我处工作的理解与支持！ 期待多提宝贵意见！留下 您的建议！ 联系电话：010*