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一次性使用无菌医疗用品及消毒药械的管理 广东省医院协会 王锡瑜 医院一次性使用无菌医疗用品及消毒、灭菌药械的使用与管理，是关系病人预后的安危、医疗安全的重要问题。我国曾有多起因使用不合格的一次性使用输液（血）器、注射器和消毒、灭菌药械而发生的医院感染暴发流行事件。它不仅给病人造成了巨大的身心痛苦，而且也造成了巨大的经济支出，对医院信誉也造成了重大影响。 国家对医疗器械实行分类管理 第一类: 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类: 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类: 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国家药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由 国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 国家对医疗器械注册的制度 生产第一类医疗器械； 由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械； 由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批 准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械； 由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 《医疗器械监督管理条例》第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制 境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。 试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。 注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。 一次性使用无菌医疗产品及消毒药械的管理至关重要 某省； 一次性使用的心导管造影,术后发生多例感染,引起纠纷. 某院； 一次性使用的心导管左心室造影，术中发生导管断裂，引起纠纷。 ----------引用国外已淘汰的产品 医疗机构在购进一次性使用无菌医疗用品和消毒药械时应审核有关材料 经销单位的经营资格 生产单位的生产资格 有效的《医疗器械注册证》 营业执照、组织机构代码证 产品合格证 如何辨别与辨认经销商提供的证件? 审核经销单位的经营资格 经销单位必须持有《医疗器械经营企业许可证》 《营业执照》《组织机构代码证》 例如： 经营“脊柱通用内固定器” 其《医疗器械经营企业许可证》中的范围必需要有第三类植入材料和人工器官的范围。即6846植入材料和人工器官。 ★相关法律法规条文：《医疗器械监督管理条例》第二十条、第二十六条第一款；《医疗器械分类目录》6846。 审核生产单位的生产资格 生产单位必须持有《医疗器械生产企业许可证 《营业执照》《组织机构代码证》 例如；生产“一次性外科敷料包（商品名：手术包）” 其《医疗器械生产企业许可证》中的范围必须要有第 二类卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品范围。 ★相关法律法规条文：《医疗器械监督管理条例》第二十、二十一条。 医院感染管理科的职责 按照国家有关规定，负责对全院一次性使用无菌医疗用品和消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导。 对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论决定。 负责审核必要证件 进口一次性使用无菌医疗用品必须提供以下证件（具体操作） 1、《进口医疗器械产品注册证》 2、 营业执照、组织机构代码证。 3、《医疗器械经营企业许可证》 第1、2项由生产厂家或公司必须提供的资料。第2、3 项由经销商提供资料。 将相关材料留存备查 国产 一次性使用无菌医疗用品须审核以下证件（具体操作）1、《医疗器械生产企业许可证》2、《医疗器械产品注册证》3、省级以上防疫监测部门颁发的合格、合法检验报告书。4、营业执照、组织机构代码证。5、《医疗器械经营企业许可证》。第1－4项由生产厂家必须提供的资料，第4、5项由经销商提供厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》 将相关材料留存备查 进口消毒器械及消毒剂  须审核以下证件（具体操作） 1、《进口医疗器械产品注册证》 2、卫生部颁发的消毒剂卫生许可证批件 3、卫生部颁发的消毒器械卫生许可证批件 －－（低温灭菌器