浅谈化学对照品的标化与使用教学演示课件.pptVIP

. 浅谈化学对照品的标化与使用 浙江省食品药品检验研究院 2013年11月27～29日 主要内容 一、药品标准物质的介绍 二、化学对照品的技术标定要点 三、药品标准物质使用的注意事项 四、我院化学工作对照品标定的简介 五、我院对注册及日常检验对照品使用的相关规定 六、CDE审评对照品要求 一、药品标准物质的介绍 1、定义 标准物质 reference material 具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 药品标准物质 Pharmaceuticals Reference Standards 是指供国家法定药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 化学药品标准物质（化学对照品） Chemical Reference Substance 系指专供物理和化学测试时用来与供试药品进行对照的物质，其纯度适合于使用要求并为质量均一的实物样品。 2、对照品的制备管理机构 ⑴ 按来源分类 国际化学标准物质 International Chemical Reference Substance WHO，