X射线防护类产品技术审评规范设计.docVIP

| 附件6： X射线防护类产品技术审评规范 （2009版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合X射线防护类产品的特点，为规范X射线防护类产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为I类，类代号为6834的医用射线防护用品、装置。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称应以产品防护的部位或形式为依据，如“X射线防护帽”，“X射线防护屏”等。 （二）产品的结构组成 该类产品主要由具有屏蔽X射线能力的材料及其他辅助材料组成。 （三）产品适用的相关标准 X射线防护用品根据产品自身特点适用以下相关标准： 1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志； 2．GB16757-1997 X射线防护服； 3．YY/T0128-2004 医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具； ４．YY0292.1-1997 医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定； ５．YY0292.2-1997医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：防护玻璃板； 6．YY0318-2000 医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具； 7．YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件； 8．YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件； 注：以上标准适用最新版本。企