《环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告》.doc

PAGE PAGE 38 *** 环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号 *** 文件版本 A/0 生效日期 2012年12月12日 文件分发明细 副本： □ 总经理 □ 管理代表 □ 副总经理 □ 生产技术部 □ 生产部 □ 质量部 □ 供销部 □ 总经办 正文： 文控中心 盖受控章 制订 审核 批准 制订日期 2012年12月30日 审核日期 2012年12月30日 批准日期 2012年12月30日 修改记录 版号 修改状态 修改内容 制订/日期 审核/日期 批准生效/日期  目录 TOC \o "1-1" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc222719237" 1. 目的 HYPERLINK \l "_Toc222719238" 2. 范围 HYPERLINK \l "_Toc222719239" 3. 引用文件和标准 HYPERLINK \l "_Toc222719240" 4. 确认小组 HYPERLINK \l "_Toc222719241" 设备和材料 HYPERLINK \l "_Toc222719242" 6. 操作流程及参数 HYPERLINK \l "_Toc222719243" 灭菌产品的装载及监测传感器的分布 HYPERLINK \l "_Toc222719244" 8. 安装确认 HYPERLINK \l "_Toc222719245" 9. 运行确认 HYPERLINK \l "_Toc222719246" 10. 物理性能确认 HYPERLINK \l "_Toc222719247" 11. 生物性能确认结果 HYPERLINK \l "_Toc222719248" 12. 产品安全性能确认 HYPERLINK \l "_Toc222719249" 13. 过程的异常和方案修改 HYPERLINK \l "_Toc222719250" 14. 产品二次灭菌 HYPERLINK \l "_Toc222719251" 15. 结论 HYPERLINK \l "_Toc222719252" 16. 附件目录  验证目的 1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。 1。2通过验证确认来证明确定过程是有效的，可再现的，保证最终产品的无菌概率小于或等于SAL10-6。 适用范围 本方案适用***公司生产的***，及以其有相同组成材料和制造过程的相关产品的EO灭菌。 参照标准 ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices. ISO 10993-7，Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals ISO 11737-1:2006, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1: Determination of a population of microorganisms on products. ISO 11138-1:2006 HYPERLINK "/iso/rss.xml?csnumber=33956&rss=detail" ，Sterilization of health care products -- Biological indicators - Part 1: General requirements. HYPERLINK "/iso/