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精品学习资料范文 质量考核自评报告 篇一：企业质量体系考核自查情况报告 企业质量体系考核自查情况报告 一 、 本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称：定制式固定义齿、定制式活动义齿 二、企业质量管理职责 1、与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 企业管理人员职责、权限和沟通条件，有规定管理、执行、验证岗位工作人员的职责。 2企业的管理者代表是：甘焕平。 3、能否提供企业质量体系组织结构图。 质量手册（WYC-qm01），组织机构图设置6个部门。 4、企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 有收集保存与生产、经营有关的法规、行政规章、产品标准等，基本齐全。 5、企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 企业法人代表或管理者代表经过了ISO13485及YY/T0287标准的培训。 三、设计控制 1、企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 定制式义齿是委托加工产品，不存在设计与开发。 2、是否进行了风险分析。 有对产品进行风险分析。 3、是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）