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注射用盐酸赖氨酸质量标准的研究 　　【摘要】 目的 建立注射用盐酸赖氨酸的质量控制指标。方法 采用滴定法测定盐酸赖氨酸含量。结果 盐酸赖氨酸含量为102．3%。结论 注射用盐酸赖氨酸质量是可以控制的。 　　【关键词】 注射用盐酸赖氨酸；滴定法；质量标准 　　 　　注射用盐酸赖氨酸为盐酸赖氨酸的无菌冻干品1。按平均装量计算，含盐酸赖氨酸（C?6H?14?N?2O2?HCl）应为标示量的93．0%～107．0%。本品是用于治疗颅脑外伤、慢性脑组织缺血、缺氧性疾病的脑保护剂。 　　 　　1 性状 　　 　　试制样品三批，均为白色冻干块状物，根据盐酸赖氨酸中国药典2000年版标准对于性状的规定，确定本品性状为白色冻干块状物。 　　 　　2 鉴别 　　 　　2．1 分别取三批样品适量（约相当于盐酸赖氨酸0．3 g），加水使溶解并稀释成5 ml，加茚三酮约2 mg，加热，结果三批样品溶液均显蓝紫色。 　　2．2 分别取三批样品适量，依据（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）中氯化物的鉴别反应，进行操作，结果三批样品均显正反应。 　　 　　3 检查 　　 　　3．1 pH值 分别取三批样品适量，用水制成每1 ml含盐酸赖氨酸300 mg的溶液，照pH值测定法(中国药典2000年版二部附录VI H)，仪器采用上海理达pHS-25型数字式酸度计，测定三批样品pH值，结