中国仿制药行业发展—场地产品技术转移全部流程.pdfVIP

中国仿制药产业发展的机遇和挑战 •仿制药品与被仿制药品(原研药）具有同样的活性成份，给药途径，剂型， 规格和相同的疗效。但其价格是原研药的30%，甚至更低。对于国外社会 国外仿制药现 福利好的国家，扶持仿制药产业是节约国家政府开支很重要的一个举措： 状 在美国，2009仿制药占处方药市场比例70％以上，处于仿制药消费大国之 首 （产品从150个国家进口）；德国、英国的仿制药也已超过50％ •国内老龄化，城镇化加速造成的医疗改革，对仿制药的需求急剧增加 中国仿制药产 •10年内专利药集中到期造成了仿制药的战略机遇 业发展的机遇 •部分企业已经开始国际标准的注册和海外战略，取得了积极进展 •整体上研发技术水平低 •缺乏仿制药的国际注册经验，制剂产品很少进入发达国家市场,国际竞 中国仿制药产 争力不强 业发展的挑战 •缺乏国际标准和通行质量规范，质量管理的理念和管理水平与国际水 平尚有明显差距，造成了产品国际竞争能力不足 2 2 发展方向 进入国际市场的战略思路 利润 避专利新药 首仿新药 （例：纳米液态胶囊项目和缓控释制剂） 收购国外产品批文 同时研发有市场潜力的仿制药 (250-400万RMB） 场地转移产品入手开拓海外市场（例：欧洲，美国代工加工）（1/5-1/10） 完善管理体系/ 企业文化培训、专业 高执行能力的团队 技能培训 管理人才培 建设 强制执行质量体系 养和梯队建设 3 3 仿制药与产品转移 FDA/TGA/ MHRA/HPB 仿制药申报 仿制药申报 国外 中国 制药公司 制药公司 产品转移/委托加工 仿制药与转移产品 仿制药 转移产品 有DMF或CEP，或与厂家 原料药 已注册批准过的有DMF或CEP文号 一起申报 配方 × √ 申报批 （1-2批，