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洁净室内清洁消毒顺序 天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面； 从上往下，由里到外清洁； 不要在已清洁过的地面上走动。 7.3 清洁方法及清洁程序 清洁方法 真空吸尘清洁 真空吸尘器仅对大粒子有效 干擦 干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面 潮湿擦拭 大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭来完成 清洁程序及技术 总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要将水加入到清洁剂中； 总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作； 总是从最干净的区域向最脏的区域清洁； 总是从按气流方向由过滤器向外、向下清洁； 每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面； 清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁的表面； 清洁程序及技术 清洁时应特别注意不要损伤HEPA滤器或其他敏感的设备； 粗的污物通常用装有HEPA的吸尘器从所有区域除去； 然后用粘有适宜清洁剂的湿或潮湿的抹布擦或拖布拖； 只有在已清洁过的表面上才能进行消毒； 清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭； 清洁程序及技术 除非特许，清洁液决不允许流入设备； 所有的清洁液在用后须倒掉； 清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的； 所有的清洁活动必须记录在清洁工作日志上。 标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容 1、目的 2、范围 清洁的房间 3、参考 GMP 验证文件 技术文件 标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容 4、职责 谁来做？ 做什么？ 5、材料 洁具 清洁剂 消毒剂 6、程序 每个步骤 标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容 7、取样与检测 取样计划 取样方案 测试方法 样品标示于运输 可接受的标准 8、频率 清洁 检测 标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容 9、记录 卡 标签 10、不符合的处理 清洁频率 取决于对洁净室尘粒和微生物监测的结果（空气、表面）； 符合GMP要求； 理论天花板以下的墙面，清洁频率应高于理论天花板以上的墙面； 分装区域每一批分装后都应及时进行清洁； 所有清洁区域的地面、桌面、设备表面、门把手每天至少清洁一次； 孵箱、冰柜、层流柜内部的清洁应由操作人员负责，而非清洁部门。 清洁频率举例 级别 频率 内容 部位 大清洁 100 10 000 100 000 1个月 1个月 6个月 清洁、消毒 清洁、消毒 清洁、消毒 所有部位 所有部位 所有部位 小清洁 100 10 000 100 000 每天 清洁 废物贮器、工作台面、设备表面、窗、栏、门、地面等 8、洁净室的清洁检查及监测 洁净室的清洁及消毒验证的主要步骤 确定关键点； 在每天结束清洁后的分检查结果； 是否符合法规要求； 必要时改进清洁程序； 建立内部标准。 确定关键点 靠近产品的地方； 与产品接触的表面； 与产品接触的物品周围的表面； 气流流型； 活动频繁的地方； 其他… 环境监测 微生物检测 尘粒监测 警戒和行动水平 调查和报告 环境监测 目的 减少经济损失，起到预防作用； 法规要求。 微生物监测 对整个生产区进行常规监测 取样 关键区 非关键区：监测频率可低于关键区 监测方法 室内空气：悬浮菌、沉降菌 地板、墙面、台面和设备表面：接触平皿，试纸法 如何监测空气中的微生物？ 定量检测浮游菌 离心式采样器：常用，手提式 非定量检测沉降菌 90mm培养皿，30min(GB 50243-97) 90mm培养皿，4h(EU GMP) 如何监测表面的微生物？ 试纸法：藻酸钙试纸，25cm2 接触平皿法： 55mm直径(EU GMP) 24～33cm2(USP 1116) ATP法：快速，敏感性低 尘粒监测 监测可能影响产品质量的环境和设备 监测与产品接触的压缩空气和其他气体如氮气、二氧化碳等 方法：粒子计数 采样点数 采样量 一、尘粒及细菌污染 （1）大气中的尘粒：烟、灰尘、花粉、雾； 皮肤屑；纤维、植物、纺织品、纸张、木头、腐植质。 （2）污染来源：自然现象、风、火及灰、建 筑材料、地面尘埃、有机物、植物、花 粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤等。 （3）设备：金属粒子、氧化物等； （4）人及工业活动：燃烧、排气、烟草、衣 服、鞋、轮胎、土木工程等。 例如：对于一个200万人口的城市，每天： 鞋的磨损为 1.5 吨； 轮胎的磨损为 8 吨； 抽烟者产生的粉尘为 8 吨。 （5）来自人的尘粒污染：衣服、皮肤、头