医药-欧盟植物药原料药进出口的相关法律法规.docVIP

欧盟植物药的管理法规 欧共体对植物药的态度不同于美国，有的欧洲国家使用植物药有700年以上的历史。欧共体法律65/65/EEC法令明文规定植物药是药，虽然目前欧共体各成员国对此认识并不完全统一，我们在本章节中将详尽叙述他们之间差别，但总的来说欧共体整个法律将植物药已提到一定高度。 　　第一、植物药定义 　　根据65/65/EEC对药品定义：任何作为对人和动物具有治疗作用或预防疾病的物品或复合物都称为药品。后来又作了进一步明确“任何用于人体或动物作为医学上诊断疾病或康复、纠正或改善生理功能的物品或复合物都作为药品”。表2-6列出各成员国依据65/65/EEC法令而制定相应法律。作为药品，如要在欧共体国家销售，必须获得当局许可。植物药制剂被大多数欧共体成员国的法律规定为药品(除了葡萄牙外)。在葡萄牙，对于植物药制剂(除少数几个被定为药品)大多列入非药品，被列入健康用品、化妆品、医用植物和减肥产品作为在辅助治疗或顺势疗法中运用。根据各国相应法律，对植物药制品的认识在下节讨论。 表2—6欧共体各成员国依据65/65/EEC所制定相应法律 国名　　　 执行65/65/EEC法令，各成员国制定相应法律 奥地利　　 药法1994，修正第2版(2nd ament to Medicines Law l994) 比利时　　 皇家法令3。1969，7(Royal Decree of 3 July l96