南京市化妆品委生产监督管理实施意见.docVIP

PAGE 2 － － — PAGE 1 — 南京市化妆品委托生产监督管理实施意见 （征求意见稿） 本实施意见适用于对注册地在南京辖区内的化妆品经营企业（含个体工商户）已获准委托有相应化妆品生产资质的企业进行自主品牌非特殊用途化妆品生产者（以下简称委托方）的监督管理。 委托方应能提供相应的资质档案材料 委托方应积极按照国家总局要求进行产品的网上备案工作，备案完成后及时将营业执照、组织机构代码证、办公地点及仓库的房屋产权证或租赁合同、平面布局图、受托方营业执照、化妆品卫生许可证、化妆品生产许可证、委托加工协议、委托加工产品目录等复印件整理归档，并填写《化妆品委托生产企业基本信息表》（附件1），由市药监局建立监管档案。 二、委托方质量负责人需对产品进行质量跟踪 委托方的质量负责人应符合相关要求，履行相应职责（参见附件2），督促受托方按照委托生产合同实施生产，并对生产全过程进行监督与控制，填写《化妆品质量负责人登记表》（附件3），质量负责人改变应重新填写。 三、委托方应建立并完善化妆品质量安全管理体系 委托方应树立产品“质量第一责任人”的意识，对产品的质量安全负总责，要针对其委托生产事项建立相应的质量管理机构，建立完善的化妆品委托生产质量管理体系，该体系应当涵盖影响产品质量的所有因素，至少应包括以下内容： 1、原辅料、包装材料管理制度 2、生产过程控制管理制度 3、产品标签标识及说明书管理制度 4、产品出厂检验管理制度 5、产品验收交接管理制度 6、产品仓储和留样管理制度 7、不合格品处置和产品召回制度 8、人员培训管理制度 9、消费者投诉管理制度 10、广告和销售（经销商）管理制度 四、委托生产合同中要明确委托方和受托方的责任 委托生产化妆品的，委托方与受委托方必须为保证产品质量签订委托生产合同，明确双方应承担的相应责任。合同中应当详细规定双方各自的产品生产和质量控制的具体职责，不得缺少包括生产指令下达、原辅料采购、验收和检验、生产加工、中间产品检验、成品检验、标签标识、产品储存、产品留样、不合格品处置、产品召回、投诉处理、批记录的保存、产品质量跟踪等主要环节的职责。 五、委托方应严格管理相关台帐资料，确保产品质量可追溯 委托方应当有相关部门或专人负责台账管理工作，相关人员应当经过培训。要保证其台账资料的完整、准确。 委托生产台账：委托加工协议、批生产指令、批生产记录、批包装记录、批检验报告应由双方保存备查，委托方保留复印件，受托方保留原件。 收货台账应包括：名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、被委托实际生产企业名称及联系方式等信息，按照被委托方、生产品种、生产时间顺序等分类管理。 销售台账应详细记录化妆品的产品流向。内容包括产品名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。 各种台帐资料要能够追溯每一批次产品的完整历史，保存期应当比产品有效期延长6个月。 六、委托方应严格审核受托方的资质 委托方应加强审核受托方的生产资质，查验其营业执照、生产许可证、卫生许可证等资质材料。不得擅自增加或改变受托企业，需要变更者应及时办理相关手续。 七、委托方负有对标签标识进行审查的义务 委托方有责任保证产品名称和标签说明内容必须符合国家有关规定，不得有侵犯知识产权、违规宣传等行为。化妆品标签标识应当符合国家相关法律法规要求，产品最小销售包装、标签标识和说明书应当标注委托方和受托方的企业名称、地址和卫生许可证号、联系方式等基本信息，发现标签标识等出现错误或者违反规定的，应立即停止生产销售，进行整改，整改合格后方可恢复生产销售。 八、委托方应加强产品仓储和留样管理 委托方需向市局保化处告知其仓库地址，并提供相关房屋的产权证明或租赁协议、平面布局图（包括主要贮存设施）。仓库地点发生改变的，应重新填写《化妆品委托生产企业基本信息表》（附件1）。仓库的面积、储存条件等应与委托生产规模、品种、保存要求相适应。 委托方必须设立与化妆品委托生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。每批产品均应有留样，并保存至产品保质期后六个月。留样必须满足数量要求，至少每年进行一次目测观察，并制作留样观察记录。 九、委托方应加强对网络经销商的监督管理 委托方授权经销商进行网络销售的，应加强对其监督管理,特别应加强各级销售人员的培训，不得进行虚假宣传 。委托方应登记产品网络经销商及其销售网址，填写《化妆品委托生产网络经销商登记表》（附件4），增加或改变应重新填写。 十、委托方应对产品的生产和销售数量进行登记 委托方需指定专人负责登记产品的委托生产数量、流向及网络销售情况，于每季度结束后次月10日前填写《南京市化妆品委托生产数量登记表》（附件