医疗器械标签及E标志.pptVIP

93/42/EEC医疗器械指令 范围 93/42/EEC，MDD指令不适用于： -- A 98/79/EC指令涉及的体外诊断器械 -- B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 -- C 65/65/EEC指令涉及的药品，包括涉及的89/381/EEC 指令的来源于血液的药品 -- D 76/768/EEC 指令涉及的化妆品 -- E 人血、人血制品、人血浆或人血细胞 -- F 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品 基本框架 93/42/EEC指令共有23条款和12附录，其内容和重点包括： 条款1：本指令适用于医疗器械和其附件 条款2：成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能被投放市场并投入使用 条款3：一种能保证安全和健康的“器械”是指满足附录I中基本要求的器械 条款4：带有CE标志的医疗器械可在欧盟内流通。特殊的条款（附录VIII和X）允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带有CE标志。 条款5：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求 条款6：标准和技术法规委员会 条款7：医疗器械委员会 条款8：如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动，召回已上市产品，或禁止，限制其投放市场 条款9：符合性评价程序与产品的分类（附录IX中给出了分类规则）