四川省兽药经营量管理规范检查验收评定标准.docVIP

PAGE 3 - 四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准 1．为规范兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。 2．本评定标准共分为7个大项68条小项。项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“**”）12条，重要项（条款前加“*”）31条，一般项25条。 3．开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围，确定相应的检查范围和检查内容。 4．检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。 5．兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。判定标准如下： 项 目 结果 关键项 缺陷 重要项 缺陷 一般项 缺陷 0 ≤15% ≤20% 通过兽药GSP检查验收，作出“合格”结论 ≥1 - - 未通过兽药GSP检查验收，作出“不合格”结论。 - 15% - - - 20% 企业名称：