计算机化系统验证风险评估实施报告.doc

WORD格式可编辑 专业技术 资料分享 计算机系统验证风险评估报告 部 门 姓 名 签 名 日 期 起草人 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc370816870 1.概述： PAGEREF _Toc370816870 \h 3 HYPERLINK \l _Toc370816871 2.风险评估小组成员及主要职责 PAGEREF _Toc370816871 \h 3 HYPERLINK \l _Toc370816872 3.基本定义和方法 PAGEREF _Toc370816872 \h 3 HYPERLINK \l _Toc370816873 3.1 基本定义与概念 PAGEREF _Toc370816873 \h 3 HYPERLINK \l _Toc370816874 3.2风险等级： PAGEREF _Toc370816874 \h 3 HYPERLINK \l _Toc370816875 3.3计算机系统验证风险评估标准： PAGEREF _Toc370816875 \h 4 HYPERLINK \l _Toc370816876 4.风险评估： PAGEREF _Toc370816876 \h 4 HYPERLINK \l _Toc370816877 4.1 风险管理流程图： PAGEREF _Toc370816877 \h 4 HYPERLINK \l _Toc370816878 4.2 风险识别： PAGEREF _Toc370816878 \h 5 HYPERLINK \l _Toc370816879 4.3风险评估： PAGEREF _Toc370816879 \h 7 HYPERLINK \l _Toc370816880 4.4 风险控制与沟通： PAGEREF _Toc370816880 \h 13 HYPERLINK \l _Toc370816881 4.5 风险的沟通： PAGEREF _Toc370816881 \h 21 概述： 运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。 2.风险评估小组成员及主要职责 部 门 姓 名 职 责 备 注 组长 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 3.基本定义和方法 3.1 基本定义与概念 严重性：危险可能后果的量度。 可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。 可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。 3.2风险等级： 根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。 等级 严重性 可能性 可检测性 高 （3分） 对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键偏差。 操作范围接近于注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。 风险发生不易被发现。 中 （2分） 对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现关键偏差。 操作范围接近于注册范围，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。 风险发生后稍后才能被发现 低 （1分） 对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为非关键偏差。 操作范围远比注册范围窄，或参数范围比较宽，发生偏离可能性很低。 风险发生及有发生趋势时可以立即被发现。 3.3清洁风险评估标准： 根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。 风险总分 风险水平 风险接受 行 动 12～27 高 否 此风险必须降低 8～9 中 否 此风险必须适当地降至尽可能低 3～6 低 是 尽可能降低风险 1～2 微小 是 不要求采取措施 4.风险评估： 4.1 风险管理流程图： 风 风 险 沟 通 风 险 评 估 风 险 控 制 风险回顾 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 审核事件 不接受 风险管理过程结果/输出 启动风险管理 风 险 管 理 工 具 4.2 风险识别： 风险识别表 序号 风险项