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细胞疗法产业化契机 　　 　　时隔一年半，“魏则西事件”中备受争议的细胞疗法终于迎来破冰新契机。 下载论文网 　　近日，国家食药监总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（下称《指导原则》），对细胞治疗产品研发过程中涉及的风险控制、药学研究、非临床研究和临床研究等环节做出详细规定，在确定按照药品申报监管原则的基础上，也对细胞治疗的独特性给予一定灵活空间。 　　以CAR-T（全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，指的是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）为代表的细胞免疫治疗，被誉为“活的药物”，是当下医学界最前沿的研究领域，也是继化学药和生物药之后的另一个医药时代，有望帮助人类攻克癌症。国内外一直在寻求细胞免疫治疗的产业化突破。 　　“中国有望在2021年左右迎来第一款CAR-T细胞药物上市。”博生吉医药科技公司创始人杨林告诉《财经国家周刊》记者，按照《指导原则》，临床试验将按照早期临床试验和确证性临床试验两阶段开展，会大大缩短临床试验所需时间，乐观估计有些产品将在2-3年内完成全部临床试验。 　　定心丸 　　对于国内研发企业和投资者而言，《指导原则》是一颗“定心丸” 　　作为“活细胞”的药物，CAR-T的开发不同于传统药物。简单地说，CAR-T疗法是一种极为个性化的治疗，从患者的供血中分离T细胞，运