CDER评审官指南《色谱分析方法的验证》Center-for-Drug-Evaluation.docxVIP

CDER评审官指南《色谱分析方法的验证》 第 PAGE 19 页 共 NUMPAGES 20 页 Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Reviewer Guidance Validation of Chromatographic Methods November 1994 CMC 3 TABLE OF CONTENTS I. INTRODUCTION目录 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 II. TYPES OF CHROMATOGRAPHY绪言……. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 A. 色谱分类 High Performance Liquid Chromatography (HPLC) 高效液相色谱 1. Chiral Chromatography手性液相色谱 2. Ion-exchange Chromatography离子交换色谱. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 3. Ion-pair/Affinity Chromatography离子对/亲和色谱. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . 3 4. Normal Phase Chromatography正相色谱. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 5. Reversed Phase Chromatography反相色谱. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 6. Size Exclusion Chromatography分子排阻色谱……. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 B. Gas Chromatography (GC) 气相色谱 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ………………………. . 4 C. Thin-Layer Chromatography (TLC) 薄层色谱 . . . . . . . . . . . . . . . …………………….. . . .5 III. REFERENCE STANDARDS参考标准 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . …………….. . . .5 IV. PARAMETERS FOR VALIDATION OF HPL CHROMATOGRAPHIC METHODS FOR DRUG SUBSTANCE AND DRUG PRODUCT药物及其制剂HPLC方法验证的参数…………………. . . . .7 A. Accuracy准确性……….. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ……………………….. . . . . . . .8 B. Detection Limit and Quantitation Limit检出限和定量限 . . . . . ……………………… . . . . . . . . 8 C. Linearity线性…….. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ……………………….. 11 D. Precision精密度 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ………………………. 13 1. Repeatability重复性. . . . . . . . . . . . . . . . . .