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PAGE PAGE 1 申请重新认证、换发《药品经营许可证》的连锁总部需要填报以下材料： 换发《药品经营许可证》/GSP认证证书申请材料 换发《药品经营许可证》/GSP认证证书申请审查表 企 业 基 本 情 况 主要设施设备目录 上岗人员名单等 换发《药品经营许可证》/GSP认证证书 申请材料 年 月 日 目 录 1.换发《药品经营许可证》申请书 2.《换发药品经营许可证/GSP认证证书申请审查表》 3.企业经营情况核查表（由市、县局出具） 4.《药品经营许可证》正副本复印件 5.《企业营业执照》复印件 6.《GSP认证证书》复印件 7.企业实施新版GSP情况自查报告 8.法定代表人、企业负责人离职证明、简历及身份证、学历证明和执业资格复印件 9.质量负责人、质量部门负责人离职证明、简历及身份证、学历证明和执业资格复印件 10.质量负责人、质量部门负责人聘书或任职文件 11.企业采购、验收、养护人员简历及身份证、学历和技术职称复印件 12.营业场所、仓库房屋产权或使用权证明及街区位置图、平面布局图 13. 企业组织机构图 14.企业质量管理文件（含门店的质量管理文件）目录 15.企业冷链系统、温湿度监测系统验证情况说明 16.企业计算机管理系统情况说明 17.企业一年内没有因违法违规经营假劣药品情况说明 18.申办代理人的委托书及身份证复印件 19.申请材料真实性的自我保证声明 受理编号： 换发《药品经营许可证》/GSP认证证书 申请审查表 （连锁总部） 企 业 名 称： 申 请 人： 填 报 日 期： 受 理 部 门： 抚顺市食品药品监督管理局 受 理 日 期： 年 月 日 抚顺市食品药品监督管理局印制 企 业 基 本 情 况 企业名称 经营范围 经营方式 是否委托配送 注册地址 仓库地址 许可证编号 有效期限 GSP认证证书编号 有限期限 法定代表人 学历 执业资格/ 技术职称 企业负责人 学历 执业资格/ 技术职称 质量负责人 学历 执业资格 技术职称 从事药品质量管理工作年限 质量管理部门负责人 从事药品质量管理工作年限 执业资格/ 技术职称 人员情况 职工总数 从事质量管理、验收、养护人员总数 执业药师数 执业中药师数 药师数 中药师数 药士数 办 公、 仓 储 及 主 要 设 施 设 备 办公场所面积 仓库总面积 常温库面积 阴凉库面积 中药饮片库面积 冷库面积/容积 / 温湿度监控系统名称 计算机管理系统名称 冷藏车（台） 保温箱或冷藏箱（台） 封闭式运输车（台） 温湿度监测点数（个） 联系人 联系电话 联系电话 主要设施设备目录 序 号 设施设备种类 设备名称 数量 现场核实情况 1 温湿度调节设备 2 温湿度监测系统 3 温湿度监测控头 4 冷库 5 备用发电机组/双回路供电系统 6 药品封闭运输车辆 7 冷藏药品运输车辆 8 保温箱/冷藏箱 9 零货拣选、拼箱设备 10 灭蚊蝇灯 11 药品垫离设备 12 遮光避光设备 13 通风设备 14 防潮设备 15 防虫设备 16 防鼠设备 17 中药饮片计量设备 18 计算机管理系统 19 药品电子监管扫码设备 上岗人员名单 姓名 岗位 身份证号 学历 执业资格/技术职称 1.岗位应当包括企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、采购员、验收员、养护员、营业员、采购员、仓库储存管理员和出库复核员等。 2.现场核实包括人员的身份证、学历证明、职称证明和健康证明等。 审 批 意 见 发 证部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 审核意见 负责人： 年 月 日 审批意见 审批： 年 月 日 许可证编号 许可证流水号 GSP认证证书编号 证书流水号 许可证效期 自： 年 月 日至： 年 月 日 申请换发《药品经营许可证》/药品GSP认证证书 企业经营情况核查表1 企业名称： 核查编号： 审查项目 审查结果 一、经营许可证、营业执照、药品GSP证书复印件 二、实施药品GSP情况自查报告 三、企业负责人员和质量管理人员相关材料 四、企业验收、养护人员相关材料 五、企业经营场所、仓库位置图和平面布局图 六、设施设备的配备、验证相关材料 七、计算机管理系统相关材料 八、企业药品经营质量管理文件相关材料 九、企业组织机构图 十、企业提供材料真实有效的自我保证声明