生化检验系统性能验证.ppt

生化检测系统性能验证 为什么要做性能验证？ 《医疗机构临床实验室管理办 法》《ISOl5189—医学实验室质量和能力认 可准则》 二者均要求，设备在临床应用之前必须要进行性能验证； 目的：确定设备能达到所要求的性能指标； 设备的性能是否合格，对检验结果的准确性起决定性的作用。 什么是性能评价？ 自行研究或开发了一个检测方法，为了使方法的检测结果符合临床要求，必须对方法的性能作详细而全面的实验，这时的实验是对性能的评价。 通常是生产厂家完成。 什么是性能验证？ 对他人或厂商的评价资料中的几个主要性能进行证实。 通常由实验室自己完成。 性能验证试验 对配套系统，一般验证下列指标： ―准确度(accuracy)---EP15 -A ―精密度(precision)---EP5-A2 ―线性范围（linear range )---EP-6 ―可报告范围(reportable range)---EP-6 ―参考区间(reference interval)---C28-A2 对非配套系统，验证更为广泛。 什么时候做性能验证试验？ 1. 方法或系统首次在实验室使用； 2. EQA或PT结果未通过，采取纠正措施后； 3. 达到文件规定周期 做性能验证时首先满足的实验条件 ?仪器的维护保养 ?仪器校准 ?室内质控 ?试剂、校准品（有效期、批号等） ?人员（SOP） 保证仪器在最佳状态 一. 精密度验证实验 基本概念 测量精密度(measurement precision) 在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。 1. 测量精密度通常由不精密度的量度以数字表达，如规定测量条件下的标准差、方差和变异系数。 2. 规定的条件可以是测量的重复性条件、测量的中间精密度条件或测量的再现性条件。 3. 测量精密度用于定义测量重复性、中间测量精密度和测量再现性。 基本概念 测量重复性 在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。 1. 在临床化学上，即所谓的批内精密度。 2. 在评估体外诊断医疗器械时，通常重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），产生的测量结果是最小变异。3. 重复性信息可对故障排除目的有用处。 基本概念 测量再现性： 在包括了不同地点、不同操作者、不同测量系统的测量条件下对同一或相似被测对象重复测量的测量精密度。 1. 在临床化学上，即所谓的室间精密度。 2.在评估体外诊断医疗器械时，通常再现性条件代表了最大改变的条件（被称为再现性条件），产生于独立实验室间比较结果时遇到的测量结果变异，如发生在室间比对计划中（例如，能力比对）。 基本概念 3. 不同测量系统可使用不同测量程序。 4. 应在实际程度上给出改变或不改变条件的说明。 基本概念 中间精密度 在一组测量条件下的测量精密度，这些条件包括相同的测量程序、相同地点并且对相同或相似的被测对象在一长时间段内重复测量，但可包含其它相关条件的改变。 1. 应在实际程度规定改变和未改变的条件，特别是如校准物、试剂批号、设备系统、操作者和环境条件等变量。 2. 在体外诊断医疗器械评价中，一般中间精密度条件代表医疗器械在一长时间段内的实际使用条件。 文件依据 CLSI （原NCCLS）颁布的EP5-A2文件《定量测量方法的精密度性能评价-批准指南第二版》 实验方法 批内精密度 在相同的测量条件下，在最短时间内（常是在同一测量批次内）对同一样品测量20次，由此计算出批内精密度。 实验方法 批间精密度 在一段时间内（一般为连续20个工作日）对同一样品（常为质控品），每天测定一次，每次测定双份，由此计算出批间精密度。 如果时间紧，也可改为测5日，每天分2批进行，每批重复测定2次，每次至少间隔2h，每个浓度每天能获得4个数据。由此计算出总精密度。 实验样本的选择 1. 实验样本要稳定，其基质组成应尽可能与临床样本相似。一般常采用临床实验室收集的稳定和冷冻贮存的血清； 2. 实验样