T∕ZZB 0542-2018 一次性高频手术电极（电凝切割器）.pdf

ICS 11.040.30 C 31 ZZB 浙 江 制 造 团 体 标 准 T/ZZB 0542—2018 一次性高频手术电极（电凝切割器） Disposable high frequency active electrode surgical instrument (active electrode is intended to coagulate or cut ) 2018 - 09 - 14 发布 2018 - 09 - 30 实施 浙江省品牌建设联合会 发 布 T/ZZB 0542—2018 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 产品分类 1 5 基本要求 1 6 技术要求 2 7 试验方法 4 8 检验规则 6 9 标志、标签、使用说明书 7 10 包装、运输、贮存 8 11 质量承诺 9 I T/ZZB 0542—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由浙江省机械工业联合会牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江舒友仪器设备有限公司。 本标准参与起草单位：浙江省机械工业情报研究所、浙江省医疗器械行业协会（ 排名不分先后）。 本标准主要起草人：苏英、吴加龙、熊麒麟、张汉文、王永国、卢德林、陈攀、范丽莎、何亚东。 本标准由浙江省机械工业联合会负责解释。 II T/ZZB 0542—2018 一次性高频手术电极（电凝切割器） 1 范围 本标准规定了一次性高频手术电极（电凝切割器）的术语和定义、分类、基本要求、技术要求、试 验方法、检验规则及标识标签及使用说明书、包装、运输与贮存、质量承诺。 本标准适用于临床手术时与高频发生器或吸引装置配套使用，实现电凝、电切、刮扒、推剥及吸除 功能的一次性高频手术电极（电凝切割器）(以下简称“手术电极”)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图标标志 GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及抽样（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 4340.1—2009 金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.4 医用电气设备 第2部分：高频手术设备专用安全要求 GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 GB/T 19633—2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY/T 0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0294.1—2005 外科器械 金属材