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ICS 11.040.30
C 31
ZZB
浙 江 制 造 团 体 标 准
T/ZZB 0542—2018
一次性高频手术电极(电凝切割器)
Disposable high frequency active electrode surgical instrument (active electrode is
intended to coagulate or cut )
2018 - 09 - 14 发布 2018 - 09 - 30 实施
浙江省品牌建设联合会 发 布
T/ZZB 0542—2018
目 次
前言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 产品分类 1
5 基本要求 1
6 技术要求 2
7 试验方法 4
8 检验规则 6
9 标志、标签、使用说明书 7
10 包装、运输、贮存 8
11 质量承诺 9
I
T/ZZB 0542—2018
前 言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。
本标准由浙江省机械工业联合会牵头组织制定。
本标准主要起草单位:浙江舒友仪器设备有限公司。
本标准参与起草单位:浙江省机械工业情报研究所、浙江省医疗器械行业协会( 排名不分先后)。
本标准主要起草人:苏英、吴加龙、熊麒麟、张汉文、王永国、卢德林、陈攀、范丽莎、何亚东。
本标准由浙江省机械工业联合会负责解释。
II
T/ZZB 0542—2018
一次性高频手术电极(电凝切割器)
1 范围
本标准规定了一次性高频手术电极(电凝切割器)的术语和定义、分类、基本要求、技术要求、试
验方法、检验规则及标识标签及使用说明书、包装、运输与贮存、质量承诺。
本标准适用于临床手术时与高频发生器或吸引装置配套使用,实现电凝、电切、刮扒、推剥及吸除
功能的一次性高频手术电极(电凝切割器)(以下简称“手术电极”)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图标标志
GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及抽样(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4340.1—2009 金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.4 医用电气设备 第2部分:高频手术设备专用安全要求
GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
GB/T 19633—2005 最终灭菌医疗器械的包装
YY/T 0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0294.1—2005 外科器械 金属材
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