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PAGE 毕业论文 题 目 乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证 年 级 2011级 层次 专科 专 业 临床医学 班级 一班 姓 名 学号 指导教师 职称 2014 辽宁医学院继续教育学院制 PAGE 10 目 录 摘要 关键词 英文 HYPERLINK \l _Toc312595916 前 言 HYPERLINK \l _Toc312595917 1. 材料与方法 HYPERLINK \l _Toc312595918 1.1 试剂盒 HYPERLINK \l _Toc312595919 1.2 仪器 HYPERLINK \l _Toc312595920 1.3 方法 HYPERLINK \l _Toc312595921 1.3.2．铺板方案 HYPERLINK \l _Toc312595922 1.3.3．加样步骤 HYPERLINK \l _Toc312595923 2. 结果 HYPERLINK \l _Toc312595924 2.1 标准曲线与线性范围 HYPERLINK \l _Toc312595925 2.2 准确度（回收率）的验证 HYPERLINK \l _Toc312595926 2.3 精密度的验证 HYPERLINK \l _Toc312595927 2.3.1 板内精密度的验证 HYPERLINK \l _Toc312595928 2.3.2 板间精密度的验证 HYPERLINK \l _Toc312595929 2.4 检测限（LOD）计算 HYPERLINK \l _Toc312595930 3. 讨论 HYPERLINK \l _Toc312595931 3.1 乙肝表面抗原定量分析的意义 HYPERLINK \l _Toc312595932 3.2 常用定量分析方法 HYPERLINK \l _Toc312595933 3.3 方法概述 HYPERLINK \l _Toc312595934 3.4 方法学验证内容 HYPERLINK \l _Toc312595935 3.5 结果分析及应用评价 HYPERLINK \l _Toc312595930 参考文献 致谢 附录 乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证 摘 要 目的：对福州蓝图生物工程有限公司生产的HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒进行方法学验证，以判断是否能用于临床样本分析。方法：ELISA法定量分析，应用试剂盒HBsAg标准品从浓度为8ng/ml做2倍稀释的6个浓度梯度做标准曲线，以6，3，1.5ng/ml 3个浓度梯度5复孔做准确度，精密度和检测限等方法学验证。结果：标准曲线R2=0.997，准确度97.07%，1.5ng/ml的RSD为16.78%，不满足ng/ml级水平的RSD一般应15%的要求，检测限LOD为0.172ng/ml， 低浓度样品（1.5ng/ml）的检测在准确性和精密度方面都低于高浓度样品，不适合低浓度样品的检测。结论：该HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒不能用于临床标本的分析。 关键词 乙肝表面抗原 ELISA 定量分析 方法学验证 The reification of the HBsAg ELISA quantitative methodology Abstract Object: to verify the quantitative methodology of Fuzhou blueprint biological engineering company to make sure whether it ca be used to the analysis of Clinical Sample. Methods: ELISA quantitative methodology , make an Application of the standard HBsAg kit from the concentration of 8 ng/ml do 2 times diluted six concentration gradient to constitute a standard curve, testing With 6, 3, 1.5 ng/ml 3 a concentration gradient 5 accurately precise and detection .Results: standard curve ,R2=0.997, the accuracy of RSD of 1.5ng/m is 16.78%，the RSD that cannot meet the demand