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最终灭菌医疗器械的包装 -包装方案设计 王燕 Wendy Wang 2014年11月 目录 • 什么是医疗器械灭菌包装? • 一些常用的医疗器械包装方式 • 医疗器械包装设计要点 • 医疗器械包装的风险评估 什么是医疗器械灭菌包装？ 用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进 行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔 性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期 限内（标注的有效期 ）维持系统内部无菌环境的包装系统。 医疗包装的独特功能是： 不同灭菌消毒方式有其适合的材料结构设计； 必须阻隔细菌微生物； 维持产品的无菌状态； 以上包装的功能被称为：“无菌屏障系统” SBS 医疗包装是“医疗器械的一个组成部分”  医疗器械生产商必须对医疗包装材料进行审 核批准 为什么需要医疗器械灭菌包装？ • 在美国，每年有170万住院患者受到医院获得性感染（HAI ），并且有大约9.9万名患者因此死亡。这些感染有22%属 于手术部位感染（SSIs）； 根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的调查，约70%的医 院感染对至少一种常用治疗药物具有抗药性。 • 造成这些感染的耐抗生素细菌提高了医疗护理的费用，因 为患者通常需要治疗多个疗程并住院更长时间。 事实上，每年因治疗和延长住院产生的费用约为360亿美 元至450亿美元，其中35亿至100亿美元用于手术部位感染 。2更重要的是，这些感染会导致严重的疾病甚至死亡。 • 在中国每年至少有20万人死于各类医疗事故.. 为了避免感染,所有的医疗器械需要灭菌… 常用灭菌进程  湿热 (Moist)、干热(Dry heat)或高温蒸汽灭菌 (Autoclave)  环氧乙烷灭菌 (Eto) 辐照灭菌（Radiation,γ or E-beam) 低温蒸汽甲醛灭菌（Low Temperature Steam Formaldehyde） 气体等离子 (Plasm),气化过氧化氢 (H2O2) 灭菌包装的使用及其功效 1.包装 2.灭菌 医疗器械 医疗器械 3.周转过程 4.需要容易拆除内含物 ，而不造成污染 医疗器械 –-- 对于进入无菌区域 内的所有物品，应根据 无菌程序将其打开、分 确保内含物的无菌状态 发以及转移，以保持无 菌状态 小结--灭菌包装的基本功能 对产品的保护 • –微生物阻隔 • –物理防护，来自于外界环境因素损害 适用于灭菌 保持无菌性和完整性直到被使用 易于开启和无菌传递 标识产品，明确表示信息与警示 医疗器械—灭菌—包装的三角图 • 目标:安全有效的医疗器械产品 医疗器械 有效的最终产