爱啡肽调研和评估报告书模板.doc

WORD格式 可编辑 专业技术 知识共享 BD-项目调研 爱啡肽调研与评估报告 扶素生物技术有限公司 2014.5.22 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc388519310 1 药物基本情况介绍 PAGEREF _Toc388519310 \h 3 HYPERLINK \l _Toc388519311 2 爱啡肽抗血小板聚集作用机制 PAGEREF _Toc388519311 \h 3 HYPERLINK \l _Toc388519312 2.1 爱啡肽抗血小板聚集作用机制 PAGEREF _Toc388519312 \h 3 HYPERLINK \l _Toc388519313 2.2 爱啡肽抗血小板聚集作用特点 PAGEREF _Toc388519313 \h 4 HYPERLINK \l _Toc388519314 2.3 爱啡肽与其他血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗作用特点的比较 PAGEREF _Toc388519314 \h 4 HYPERLINK \l _Toc388519315 3 爱啡肽药效学和毒理学研究 PAGEREF _Toc388519315 \h 5 HYPERLINK \l _Toc388519316 3.1 爱啡肽药效学研究试验设计 PAGEREF _Toc388519316 \h 5 HYPERLINK \l _Toc388519317 3.2 ADP与TRAP引起血小板聚集的IC50和IC80 PAGEREF _Toc388519317 \h 5 HYPERLINK \l _Toc388519318 3.3 爱啡肽血浆浓度与血小板聚集反应的关系（以ADP为激动剂） PAGEREF _Toc388519318 \h 6 HYPERLINK \l _Toc388519319 3.4 不同时间点使用不同激动剂达到至少80%抑制体外血小板聚集的人数及比例 PAGEREF _Toc388519319 \h 6 HYPERLINK \l _Toc388519320 3.4.1 不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死患者以ADP为激动剂 PAGEREF _Toc388519320 \h 6 HYPERLINK \l _Toc388519321 3.4.2 不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死患者以TRAP为激动剂 PAGEREF _Toc388519321 \h 7 HYPERLINK \l _Toc388519322 3.5 不同抗凝剂/激动剂给药后24h时达到至少80%抑制体外血小板聚集的人数及比例 PAGEREF _Toc388519322 \h 9 HYPERLINK \l _Toc388519323 3.6不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死患者至少结合80%血小板GP IIb/IIIa的人数及比例 PAGEREF _Toc388519323 \h 10 HYPERLINK \l _Toc388519324 3.7 爱啡肽治疗过程中出现的死亡 PAGEREF _Toc388519324 \h 11 HYPERLINK \l _Toc388519325 3.8 PURSUIT和IMPACI II研究中出血及输血的发生率 PAGEREF _Toc388519325 \h 12 HYPERLINK \l _Toc388519326 3.9 PURSUIT和IMPACI II研究进行心脏手术TIMI大出血的发生率 PAGEREF _Toc388519326 \h 13 HYPERLINK \l _Toc388519327 3.10 常见的严重非出血不良事件以及血小板减少症的发生率 PAGEREF _Toc388519327 \h 14 HYPERLINK \l _Toc388519328 3.11 严重低血压及休克的发生率 PAGEREF _Toc388519328 \h 14 HYPERLINK \l _Toc388519329 4 爱啡肽申请专利及授权情况 PAGEREF _Toc388519329 \h 15 HYPERLINK \l _Toc388519330 5 爱啡肽文章发表情况 PAGEREF _Toc388519330 \h 15 HYPERLINK \l _Toc388519331 6 国内外生产厂家及药品基本信息 PAGEREF _Toc388519331 \h 17 HYPERLINK \l _Toc388519332 6.1 FDA批准药物基本信息 PAGERE