自动水分测定仪确认方案说明.docVIP

WORD完美格式 专业知识编辑整理 V20自动水分测定仪确认方案 生效日期 年 月 日 文件编码 VP ZSB-014 有效期至 年 月 日 版 本 号 00 起草部门 起草人签名 日期 验证小组成员部门 验证小组成员会签 日期 审核部门 审核人签名 日期 起草部门经理 质量部经理 文件批准： 质量负责人批准： 年 月 日 变更历史 文件编号 版本号 变更内容 生效时间 VP ZSB-014 00 首版文件 年 月 日 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc340150518 1. 概述 1 HYPERLINK \l _Toc340150519 2. 目的 1 HYPERLINK \l _Toc340150520 3. 范围 1 HYPERLINK \l _Toc340150521 4. 参考文件 1 HYPERLINK \l _Toc340150524 5. 职责 1 HYPERLINK \l _Toc340150525 6. 时间 1 HYPERLINK \l _Toc340150526 7. 内容 2 HYPERLINK \l _Toc340150527 7.1 人员培训确认 2 HYPERLINK \l _Toc340150528 7.2 文件培训 2 HYPERLINK \l _Toc340150529 7.3仪器、试剂确认 3 7.4 现状确认........................................................4 HYPERLINK \l _Toc340150529 7.5安装确认 4 HYPERLINK \l _Toc340150529 7.6运行确认 5 HYPERLINK \l _Toc340150529 7.7性能确认 6 HYPERLINK \l _Toc340150530 8. 偏差管理 7 HYPERLINK \l _Toc340150530 9. 变更管理 7 HYPERLINK \l _Toc340150530 10. 再确认周期 7 HYPERLINK \l _Toc340150536 11. 结论 7 HYPERLINK \l _Toc340150536 12. 附件清单 7 WORD完美格式 专业知识编辑整理 1、概述 本公司生产所需的原辅料和产品大多都需要进行水分检查，在测定水分时通常采用中国药典二部附录Ⅷ M规定的第一法，即用卡尔费休氏试液进行滴定。V20自动水分滴定仪由瑞士梅特勒-托利多公司生产的检测仪器，具有操作方便、滴定结果准确、精度高、处理方便的优点且可使用无吡啶的费休氏试液进行滴定。因此，技术特性符合使用要求。该仪器现安装于质检大楼二楼仪器室（1）。 2、目的 确认该V20自动水分测定仪确认经过安装无误、运行正常且各项性能指标符合既定要求，能准确检测原辅料。 3、范围 适用于V20自动水分测定仪搬移现状、安装、运行、性能确认全过程。 4、参考文件 《V20自动水分测定仪确认操作规程》、《水分测定法操作规程》。 5、确认小组职责 姓 名 部 门 职责 QC （组长） 验证执行操作人,负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告； 2、记录在过程中发生的偏差，并针对偏差提出解决方案； QC 工程部 （成员） 1、负责协助实施验证方案； 2、协助验证报告的起草； 3、参与审核验证方案和报告； QA （成员） 1、协助实施验证方案； 2、参与审核方案与报告； 3、审核确认过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动； 质量负责人 负责确认方案的批准实施、确认报告的批准 6、时间 V20自动水分测定仪的时间安排确认计划： 现状及安装确认安排在2013年08月01至2013年08月01期间进行。 运行确认安排在2013年08