注射用交联透明质酸钠凝胶-杭州瑞旭科技.PDF

医疗器械产品技术要求 ｜杭州瑞旭产品技术有限公司编制 Technical Requirements of Medical Device Product| Prepared by CIRS China 医疗器械产品技术要求编号： 注射用交联透明质酸钠凝胶 Cross-linked Sodium Hyaluronic Acid Gel for Injection 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号： 1.2 产品规格及其划分说明： 1.3 透明质酸钠浓度：XXX mg/ml ，其中交联透明质酸钠浓度XXXmg/ml ，游离透明质 酸钠浓度XXX mg/ml 。 2. 性能指标 2.1 外观：应无色、透明，无任何肉眼可见的异物。 2.2 有效使用量：应在标示装量的90%~120%之间。 2.3 粒径分布：颗粒粒径在801 ~ 1,300μm 之间的分布占90% 以上。 2.4 注射器柄推挤力：应在最大推挤力 XXXN 和最小推挤力 XXXN 之内，平均力为 XXX±Y N 。 2.5 红外鉴别：应具备其特征性红外图谱。 2.6 溶胀度：应在XXX-YYY 范围内。 2.7 渗透压：应为270~350mOsm/kg 。 2.8pH 值：应在6.8~7.6 范围内。 2.9 含量：应为标示值的90%~ 120%之间。 2.10 蛋白质含量：应不大于0.1% （质量分数）。 2.11 重金属总量：应不大于5μg/g。 2.12 交联剂残留量：应不大于2.0μg/g 。 2.13 添加剂、润滑剂：润滑剂如为游离透明质酸钠，应在标示范围内。如在生产过程中 加入添加剂、润滑剂等助剂，应提供其限量要求及检测方法。 第1 页共9 页 Contact us at md@ 医疗器械产品技术要求 ｜杭州瑞旭产品技术有限公司编制 Technical Requirements of Medical Device Product| Prepared by CIRS China 2.14 乙醇残留：应不大于200μg/g 。 2.15 无菌试验：应无菌。 2.16 细菌内毒素：应小于0.5EU/mL。 2.17 溶血性链球菌溶血素：应无溶血环。 2.18 注射器要求 2.18.1 外观：玻璃针管管套应无裂缝或裂痕，卷边应无变形；锥头、卷边应无裂缝或断 裂；针管外表面应无斑点、污点、擦痕；无影响使用的印刷缺陷。 2.18.2 玻璃针管 外观：在自然光线明亮处，应无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻 璃缺陷；任何部位不得有裂纹。 鉴别 (1)线热膨胀系数：中硼硅玻璃的线热膨胀系数应为(3.5~6.1)xl0-6K-1(20~300℃) ； 高硼硅玻璃的线热膨胀系数应为(3.2~3.4)xl0-6K-1(20~300℃) 。 (2)三氧化二硼含量：中硼硅玻璃含三氧化二硼应不得小于8%； 高硼硅玻璃含三氧化二硼应不得小于12%。 玻璃颗粒在121℃颗粒耐水性：玻璃颗粒在121℃耐水性应符合l 级。 内表面耐水性：内表面耐水性应符合HCl 级。 内应力：按照 的检测方法进行检测时，退火后的最大永久应力造成的 光程差不得过40nm/mrn 。 砷、锑、铅、镉浸出量：每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得过0.7mg、铅不 得过1.0mg、镉不得过0.25mg 。 注射器针管的尺寸 2.18.3 橡胶活塞 （溴化丁基橡胶） 外观：表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、 胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。 鉴别 第2 页共9 页