中药饮片厂新版GMP申报资料.pdf

GMP 认证申报资料一 企业的总体情况 1 / 113 xxxx 中草药开发药业有限公司 一、公司的总体情况 1、企业信息： xxxx中草药开发有限公司成立于xxxx年2月，20xx年11月17日xx省食品药 品监督管理局相关部门到我公司进行审核，审核符合规定后，于同月24日取 得由xx省食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，许可证编号：滇 注册地址和生产地址位于昆明市xxxxxx区2-5-5-2，邮政编码： 650000，法人：xx，企业负责人：xx，联系人：xx，电话xx，传真：xxxxx ，投诉电话：xxxxxx。 2、企业的药品生产情况： 公司于xx年4月取得《营业执照》《税务登记证》及《组织机构代码证》 （复印件附后）。公司取得生产许可证后，全力进行GMP认证的准备工作，严 格按照中药饮片GMP的要求对生产设备、检验仪器等做了校检和验证，对人员 组织了培训、对原辅料及包材的供货商进行严格审核。根据《药品生产许可 证》的生产范围，依据《中国药典》2010年版和《xx省中药饮片标准》。拟定 了生产工艺，检验内控标准、中间品质量标准及其相应的检验操作规程，并 进行了试生产及检验工作，为保证GMP的顺利实施，成立了以总经理为组长的 GMP认证领导小组，下设GMP认证办公室，组织相关部门负责人和业务骨干， 进行软件工作的编写，硬件设施建设以及实验室检验仪器配备及校验工作， 按照工作计划，从制度入手，在全面实施GMP的工作中，公司立足“以质量求 生存、以诚信促发展”的方针，严格执行《药品管理法》及中药饮片GMP等相 关法规，以优质的服务，可靠的质量保证服务于社会，以打造xx中药材、中 药饮片及直接服用中药饮片的质量品牌，做良好中药饮片GMP认证企业为目标 。 2 / 113 3、本次GMP认证申请的范围： 本次GMP认证申请的范围是根据生产许可的生产范围为：中药饮片（含直接服用 饮片；净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）；毒性中药饮片（净制、切 制、蒸制、煮制、炒制）。 本次认证的试生产品种为：中药饮片（含直接服用饮片：xx粉、xx粉）：酒xx 、xx片、饮片、xx饮片；毒性饮片：xx、xx。根据试生产品种拟定的常年生产品种 目录另附。 4、上次药品GMP认证以来的主要变更情况： 我公司为GMP初次认证，2012年11月17日xx省食品药品监督管理局相关部门到我 公司进行审核，审核符合规定后，于同月24 日取得由xx省食品药品监督管理局颁发 的《药品生产许可证》。领证后公司全力进行GMP认证的准备工作。加强人员培训， 制定和完善企业标准，制定生产工艺，对生产设备及检验设备及生产工艺组织验证 等。 公司资质复印件： 3 / 113 GMP 认证申报资料二 企业质量管理体系 4 / 113 质量管理体系的概述 一、企业的质量管理体系的描述 公司质量管理部全面负责公司质量保证和质量监控工作，配备了足够的、 符合要求的人员、厂房、设施和设备。组织学习了《药品管理法》和GMP 等法 律法规，重点学习了以质量风险管理为中心的相关知识。关键人员（企业负责 人、生产管理负责人、质量管理负责人、）均符合相应资质，根据拟生产产品 检验项目，质量检验室。配备了具有药品生产质量管理经验的专业管理人员和 技术人员，能保证每批饮片按生产工艺生产和质量标准检验，同时配备了相应 的药典、标准图谱等必要工具书及相应的标准品、对照品等相关的标准物质。