变更控制管理规程完整.doc

.WORD完美格式. .专业知识编辑整理. 变更控制管理规程 文件种类：管理文件 文件编码：SMP-QA-0-001-00 版本号：00 复印份数： 制定部门：质量监督办公室 制定人： 制定日期： 部门审核： 审核日期： 质量管理部审核： 审核日期： 批准人： 批准日期： 生效日期： 颁发部门： GMP办公室 分发至：总经理□ 副经理□ 质量管理部□ GMP办公室□ 中心化验室□ 人力资源部□ 工程部□ 办公室□ 生产部□ 市场服务部□ 物料供应部□ 前处理车间□ 提取车间□ 制剂车间□ 包装车间□ 质量监督办公室□ 一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。 二、范围 2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。 2.1.1新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。 2.1.2现有产品