注射用阿替普酶说明书 最新.docVIP

PAGE PAGE 9 注射用阿替普酶说明书 [药品名称] 通用名： 注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA）） 英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection (rt-PA)) 汉语拼音：Zhu She Yong A’tipumei [性状及组成成分] 性状：白色至类白色冻干粉末，无嗅。 本品组成成分为： 活性成分：注射用阿替普酶 辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。 [药理毒理学] 在大鼠和南美猴的亚急性毒理研究中，未发现其它预期之外的不良反应。 致突变试验中未发现有致突变倾向。 [药理学特性] 本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活性状态。一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。 心肌梗死的研究 在一项入选了40，000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3%；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激