一种地氯雷他定糖浆制剂及其制备方法审稿.docVIP

说 明 书 摘 要 一种地氯雷他定的糖浆制剂，该糖浆制剂主要由地氯雷他定、蔗糖、pH 调节剂、稳定剂以及矫味或防腐剂组成，其中所述的地氯雷他定以其盐酸盐的形式存在；所述糖浆制剂的pH 范围在4.0-7.0；所述制备方法包括如下步骤：（1）地氯雷他定溶解在的丙二醇中；（2）pH调节剂、稳定剂、防腐剂用适量的水溶解，再加入蔗糖使其溶解；（3）将步骤（1）在搅拌中缓慢加入步骤（2）中，使溶液澄清，再加入矫味剂，搅拌均匀，滤过并补加水至全量， 60℃灭菌6小时；它具有能够在长时间贮藏中不会出现粉红色，制剂降解杂质得到很好的改善，稳定性大大提高，儿童服用更安全等特点；本发明很好的解决了口服液体制剂生产过程中不需加入胭脂红、柠檬黄、日落黄等色素来掩盖地氯雷他定尤其是在含蔗糖量很高的糖浆剂中易出现的粉红色的问题。 权 利 要 求 书 1、一种地氯雷他定的糖浆制剂，其特征在于该糖浆制剂主要由地氯雷他定、蔗糖、pH 调节剂、稳定剂以及矫味组成，其中所述的地氯雷他定以其盐酸盐的形式存在；所述糖浆制剂的pH 范围在4.0-7.0。 2、根据权利要求1所述的地氯雷他定的糖浆制剂，其特征在于所述的pH调节剂选自富马酸、酒石酸、枸橼酸、乳酸中的一种或其混合物或药学上可接受的其他缓冲对溶液；所述稳定剂包括抗氧剂、羟丙甲纤维素、丙二醇、水溶性倍他环糊精的几种的混合物；所述糖浆制剂优选的pH 范围在