2017修订版药品经营许可证管理办法培训试题及答案.doc

——PAGE \* MERGEFORMAT2— — 2017修订版药品经营许可证管理办法 培训试题 2018.3 姓名： 成绩： 一、单选题（每题4分，共20分） 1、主管全国药品经营许可的监督管理工作的是 。 （ ） A、国家工商行政管理总局 B、国家中医药管理局 C、国家卫生和计划生育委员会 D、国家食品药品监督管理局 《药品经营许可证》有效期为 年。 （ ） A、5 B、3 C、2 D、1 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更 后 日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。 （ ） A、60 B、30 C、15 D、20 4、对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存 年。（A） A、5 B、3 C、2 D、1 5、食品药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起 个工作日内通知有关工商行政管理部门。 （ ） A、30 B、15 C、10 D、5 二、多选题（每题4分，共20分） 1、食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，监督检查的内容包括： （ ） A、企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况 B、企业经营设施设备及仓储条件变动情况 C、企业实施《药品经营质量管理规范》情况 D、发证机关需要审查的其他有关事项 2、监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。有何种情形的，必须进行现场检查。 （ ） 上一年度新开办的企业 上一年度检查中存在问题的企业 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业 发证机关认为需要进行现场检查的企业 3、许可事项变更是指 的变更。 （ ） A、经营方式 B、经营范围、注册地址 C、仓库地址（包括增减仓库） D、企业法定代表人或负责人以及质量负责人 4、发证机关应建立《药品经营许可证》 等方面的工作档案（ ）　　 A、发证　　 B、换证　　 C、监督检查 D、变更 5、《药品经营许可证》应当载明 等项目。 （ ） A、企业名称、法定代表人或企业负责人姓名　　 B、经营方