湖北省肿瘤医院体外诊断试剂临床试验报送资料列表.docxVIP

湖北省肿瘤医院国家药物临床试验机构 湖北省肿瘤医院体外诊断试剂 临床试验报送资料列表 报送资料目录 报机构办立项 1 湖北省肿瘤医院体外诊断试剂临床试验申请审批书（附件1） √ 2 体外诊断试剂临床试验信息简表（附件2） √ 3 体外诊断试剂临床试验委托书（附件3） √ 4 申办者对监查员的授权委托书 √ 5 体外诊断试剂试验方案（已签字盖章） √ 6 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 √ 7 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） √ 8 申办企业三证 √ 9 产品自测报告/产品检测报告 √ 10 主要研究者履历（附件4） √ 11 体外诊断试剂研究团队成员表（附件5） √ 12 其他有关资料（如有必要请自行增加） 上述资料准备一份，按顺序用打孔文件夹装订整理，首页加盖申办单位公章，多页资料加盖骑缝章；电子版资料发送到机构办公室邮箱xdm126@126.com； 通讯地址：湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号湖北省肿瘤医院门诊楼727室药物临床试验机构办公室； 联系人: 许芳 电话：027?邮箱：xdm126@126.com? ??为了规范我院药物临床试验汇款及发票开具流程，特此说明 临床试验费由机构办公室统一管理，027伦理费由科教科统