丁世界《卫生学》卫生法 4药品管理法律制度.pptVIP

药品注册管理办法 在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 药品注册申请种类 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 新药的临床试验 药物临床试验，须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药监部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 申请新药注册，应当进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。 新药申请的申报与审批 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 二、处方药与非处方药 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药监部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药监部门或其授权的药监部门考核合格并取得上岗证的人员。 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传；非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 三、药品包装的管理 52直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。//对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药监部门责令停止使用。 53药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 54药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 药品外包装上通用名和商品名的字体大小、颜色：商品名称的单字面积不得大于通用名称的1／2，并且不能与通用名称同行；通用名的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。 药品