药品批发、零售连锁企业认证工作须知 2新.docxVIP

- PAGE \* MERGEFORMAT5 - - PAGE \* MERGEFORMAT4 - 批发企业认证工作注意事项 一、申报前 1、提交认证前，企业应全面完成组织机构和人员的调整、质量管理体系文件的制定或修订、设施设备和计算机系统的升级改造。 2、完成必要的许可变更工作，主要是人员、经营范围（中药材、冷藏品种）、注册地址和库房的调整。 3、实现温湿度自动监测系统能自动上传数据至市局监控平台，具体包括所有各类仓库的温湿度状况、冷链药品运输过程中的温度状况（冷藏车、保温箱或冷藏箱）。 4、完成对各岗位工作人员在质量管理制度、职责及岗位操作规程方面的培训工作。 5、更新我局电子监管系统相关企业信息，应与认证申请信息一致。 6、认证前的内审。 7、选取合适时间，请区市局同志到现场进行指导。 8、无论任何原因，日期已过两证最早到期日，原则上应停止经营。 二、提交GSP认证申请 1、根据《关于做好〈药品经营质量管理规范〉认证工作的通知》（鲁食药监市〔2013〕129号）附件，药品批发企业《药品经营质量管理规范》申报资料要求，填写申请书，并准备相关申报资料。 2、申请书及相关申报资料，一式四套，报省局两套、市局两套，其中： （1）申请书共5页，第1、2页和第4、5页应分别打印在正反面，第3页为单页（内容多时，可在反面陈述）。 （2）报送市局的两套申报资料中，还应包括：采购、销售人员名册及相关资质，其中销售人员的名单与数量必须与省局营销人员备案系统一致；全体工作人员名册；全体工作人员在现企业持续缴纳社会保险的证明。 （3）申请书及相关申报资料的具体内容的填写，可参考《关于明确药品零售企业经营质量管理规范认证工作有关问题的通知》（青食药监市〔2014〕1号）附件2，药品零售连锁企业总部《药品经营质量管理规范》申报资料要求。 3、经市局药品市场监管处初审同意后，转报省局审批大厅两套； 4、经省局药品市场监管处审查同意后，由省局认证中心通知缴费； 5、企业收到缴费通知后，应按照认证中心要求，进入“山东省药品审评认证中心”网站（在省局网站首页最下方），上传认证全部资料，并务必于现场认证检查前完成网上申报，否则省局不安排现场认证检查。 三、现场检查 1、省局认证中心通知市局检查时间、到达时间和检查组成员；市局安排的观察员负责书面通知相关区市局和企业；区市局应确定1名同志陪同检查； 2、企业协助提前预定好住宿宾馆，必须为三星级或三星级以下的宾馆，报市局观察员和区市局陪同人员审核、确定； 3、检查组一般在检查时间的前一天下午到达，第二天上午开始检查，从首次会开始，到末次会结束，为期三天。企业应将提前准备好的认证申报材料（应与报省局的一致）、质量管理制度、部门和岗位职责、岗位操作规程各一式三套，在检查组到达时交每位检查员各一套，以便检查组提前熟悉企业情况。 企业可另准备包括药品经营许可证复印件、药品GSP认证证书复印件、注册地址办公场所平面图、库房平面图、组织机构图、岗位质量管理关系图、企业全体人员名册（若有与报省局的申报材料不一致的，或临时不在岗的，应在备注栏进行说明）的小册子，在检查当天交检查组每位组员、观察员、区市局陪同人员各一份，以方便现场检查时使用。 4、根据山东省药品GSP认证工作程序等规定，以国家总局制发的《药品GSP现场检查指导原则》（食药监药化监〔2014〕20号）为检查标准，开展现场认证检查。与老版认证不同的是，末次会不再告知是否通过现场检查，只告知严重、主要、一般三类缺陷项目的数量。 5、现场检查的注意事项。 （1）首次会。建议中层以上人员参加；必须由企业主要负责人亲自汇报，最好使用投影设备展示汇报材料。 （2）办公场所和库房的检查。每位检查员应安排1名质管人员陪同，做好问题记录和索取有关资料的协调工作；各岗位人员应在岗；对检查员的提问，应由相应岗位人员主动回答；提前设计好方便检查员全面检查的引导路线。 （3）质量管理体系文件的检查。在会议室查看资料时，注册的办公地址和仓库地址不在同一地点时，为方便检查员提高检查效率，建议：在会议室加装网线和电脑，可随时查看计算机系统；与库房开通QQ通讯，可随时传递库房随货同行资料的电子图片资料；库房各岗位1名骨干应在办公地址，随时准备回答相关问题。 （4）现场整改。 （5）检查后的整改。企业应在现场检查结束后7日内，将整改报告及相关证明材料一式四套，报市局审核同意后，转报省局认证中心两套、转交所在地的区市局一套。具体要求如下： ①整改报告应为本企业正式文件形式的书面报告，主送单位为山东省食品药品监督管理局。 ②整改报告应针对检查组发现的问题，逐一详细说明整改计划及相关措施，并附相应的证明文件，具体可包括但不限于以下内容：企业就检查组发现问题召开会议的决定；检查后的针对性内审报告，特