无菌环境操作要求.pptVIP

无菌环境和操作要求 董事长的经营理念 品质决定生存 什么是品质？ 目 录 CCP1 无菌水系统 CCP2 无菌空气/氮气系统 CCP3 空瓶瓶杀菌系统 CCP4 空瓶冲洗系统 CCP5 盖杀菌系统 CCP6 盖冲洗、吹干系统 CCP7 UHT系统 CCP8无菌罐系统 CCP9 充填系统 CCP10 封盖系统 CCP11 正压罩系统 CP1 吹瓶 CP3 套标、包装、码箱 4-1无菌线涂抹的目的 4-2无菌线无菌验证目的 a、为确认新安装无菌线的杀菌能力，系统无菌性的维持能力，以便量产后对产品的微生物风险作更好的评估 b 、现有无菌线年度保养后的设备状况进行验证，为再生产提供保证 c 、对新瓶型、盖型在无菌线上的适用性进行验证，确保系统对新瓶型、盖型的杀菌性 无菌线无菌验证内容 S0 前提条件 对设备一些关键参数及报警联动装置进行确认，为后续验证做好准备 S1 辅助系统测试 对系统的介质状况进行初步判定，从而验证系统在正常的CIP/SIP后能否制备出无菌的介质，为后续验证做好准备 S2 烟雾测试 验证正压罩各区域压力状况，以及空间空气流动状况 S3 环境预测试 验证系统经过正常的COP/CIP/SOP/SIP后正压罩空间是否能达到无菌状态 S4 染色试验 本测试为评估COP效能所用，验证系统对正压罩内设备表面的清洗效果，从而确认COP是否存在清洗死角