2012王丽丽（拜耳医药保健有限公司）--法规符合性管理.pptVIP

法规符合性管理 作者：王丽丽 工作单位：拜耳医药保健有限公司;目 录; ; ; ; ;例如： 在键入检索词“药品生产质量管理规范“后，会查询到90余篇法规文件的清单； 在键入检索词“变更申请“后，会查询到30余篇法规文件的清单； 在键入检索词“稳定性研究“后，会查询到20余篇法规文件的清单； 在键入检索词“药品包装材料“后，会查询到20余篇法规文件的清单。 因此，只要选择合适的检索词，再组合不同的检索词进行多渠道搜索，就会把政府曾经发布过的所有法规搜寻到，再把仍然有效的法规文件下载打印，就会成为制定公司内部制度最基本的参考资料。; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; 除非药品监督管理部门法规文件的许可, 生产企业要在日常的药品生产活动和质量管理活动中执行产品注册文件中的技术标准 生产工艺和处方 实际采用的生产工艺必须是经过科学验证的工艺，包括产品的批量； 实际采用的生产工艺不能与注册的生产工艺有矛盾； 实际采用的制剂处方必须与注册的处方一致； 对药品质量有影响的工艺