GMP审查要点以和飞检案例.docVIP

word格式整理版 范文范例 学习指导 GMP 审查要点以及飞检案例 第一节：机构和人员 飞检案例： 1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估； 2、企业未提供文件发放实施前培训记录； 3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划； 4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验； 5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等。 关键点： 人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员；组织机构控制；人员职责明确； 培训是必要的基本保障， 三项是检查必查项目。 1 、企业负责人： （1）组织制定质量方针和质量目标； （2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改 进； （3）确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产； （4）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （5）应当确定一名管理者代表。 2、管理者代表： （1）应当负责建立（质量管理体系所需的过程形成文件）、实施并保持质量管理体系； （2）报告质量管理体系的运行情况（向最高管理者和监督单位） 和改进需求； （3）提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 3、其他负责人： （1）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规； （2）具