风险评估报告书(GMP认证缺陷项风险评估)_2015.docVIP

word格式整理版 范文范例 学习指导 word格式整理版 范文范例 学习指导 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证 现场检查缺陷项质量风险评估报告 目的 为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，在生产过程中防控质量 事故的发生，促进公司的健康发展，依据2010年版GMP及实施指南，对2015年片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证现场检查不合格项进行质量风险分析评估，根据风险等级，采取纠正措施，将质量风险降低至可接收水平，确保产品质量。 概述 2015年11月21日至11月23日， 四川省食品药品管理局委派GMP认证检查组对我公司申请片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）GMP认证进行了为期三天的GMP认证现场检查。检查组现场检查情况为：无严重缺陷项，主要缺陷项1项，一般缺陷12项。 范围 本次评估范围：对GMP认证主要缺陷项1项，一般缺陷12项逐项进行风险评估。 职责 质量部QA室质监员：负责本风险评估报告的起草。 质量部经理：负责本风险评估报告的审核。 质量总监（质量受权人）：负责本风险评估报告的批准。 质量管理员：负责本风险评估报告监督实施。 内容 定义 质量风险管理：是在