医疗器械相关法规与标准清单.docVIP

医疗器械相关法规与标准清单 序号 适用标准/法规编号 适用标准/法规名称 生效日期 备注 有无电子版 有无纸质版 主席令第七号 中华人民共和国行政许可法 2004.7.1 法律 有 无 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定 2013.5.15 编制 有 无 国务院令第650号 医疗器械监督管理条例 2014.6.1 法规 有 无 国发[2015]44号 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 2015.8.18 法规 有 无 国家食品药品监督管理总局令第4号 医疗器械注册管理办法 2014.10.1 注册 有 无 食药监械管〔2014〕144号 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 2014.8.1 注册 有 无 食药监械管〔2015〕247号 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 2015.11.4 注册 有 无 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015.2.5 法规（解读） 有 无 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明） 2015.7.16 法规（解读） 有 无 医疗器械注册管理法规解读之四 2015.11.2 法规（解读） 有 无 医疗器械注册管理法规解读之五 2015.11