- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
医疗器械定义与各国医疗器械法
医疗器械法规 ---监督管理 ;本课程目的;医疗器械相关法规的发展史 ;中国医疗器械现状;医疗器械的界定;医疗器械的界定;医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围,详见《联邦法典》第21章(21CFR)862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械 风险
I类: 一般控制 低
II类: 一般控制和特殊控制 中
III类:一般控制和上市前批准 高;医疗器械分类;医疗器械分类;医疗器械分类;医疗器械法规之适用者;各国医疗器械法规;各国医疗器械法规—中国;制造商(以其名义销售)办厂手续:
开办企业申请与审批
I类:向市省FDA申办《第一类医疗器械生产企业登记表》
II、III类:向市省FDA申办《医疗器械生产企业许可证 》
医疗器械注册(适用于中国境内销售的医疗器械)
I类:经市FDA
II类:经省FDA
III类:经国家FDA
境外:经国家FDA;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;“柏林心”事件;“柏林心”事件;“柏林心”事件;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;中国与USA对器械监管之异同;中国与USA对器械监管之异同;相关法规连接;案例分析;案例分析;
您可能关注的文档
最近下载
- 电子技术课程设计报告---- 峰值检测系统.doc VIP
- GZ072 飞机维修赛项A模块评分标准A3(后台评分表)-2023年全国职业院校技能大赛赛项正式赛卷.pdf VIP
- GZ072 飞机维修赛项A模块评分标准A3(现场评分表)-2023年全国职业院校技能大赛赛项正式赛卷.pdf VIP
- 新生儿颅内出血护理查房.pptx VIP
- 文职文印员考试题及答案.doc VIP
- 文职文印员考试题及答案.doc VIP
- 课件:消防系统培训 (最全).ppt VIP
- 日立MCA(CA9)乘客电梯安装调试手册.pdf VIP
- GZ072 飞机维修赛项正式赛卷B2’查询记录单答案-2023年全国职业院校技能大赛赛项正式赛卷.docx VIP
- 脑血管搭桥术后的护理查房.pptx VIP
原创力文档


文档评论(0)