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专家考题 GCP是如何保证受试者的？ 知情同意书， 知情同意， 伦理委员会审查 知情同意应有几份？ 参加GCP培训的收获？ PI签字的文件有哪些？ TO伦理委员会的报告； 总结报告； CRF PI； 研究方案； SAE 医生做临床试验有什么益处？ 临床试验谁做统计？ 在哪些环节需要统计人员参加？ 研究者手册主要有哪些内容？ 通过后如何保证药物临床研究质量？ 遵循GCP 严格执行研究方案 严格执行SOP 机构办公室的职责 审查研究的合法性 审查药物质量有关资料 报告主任 协调科室 与伦理委员会联系 文件资料管理 负责培训工作 日常工作 一项研究开始前需审核的内容？ SFDA批件 药学、药理、毒理 临床研究资料 需要报伦理委员会的材料？ SFDA批件 研究方案 研究手册 质检报告 CRF 知情同意书 研究者情况(履历、时间) 入选病例与知情同意哪个在前？ 知情同意与知情书的区别？ 什么样的监查员可接受以？ 原始化验报告能否巾于CRF表上？ 原始报告巾于CRF表上应注意什么？ 护士在临床研究中主要做的工作？ 药物的分发、保管等 临床观察； 发现研究方案有问题应该怎样做？ 试验方案判断题 方案.jpg 方案1.jpg HPLC怎样断方法学建立已完成？ 受试者能有知情同意书吗？ 谁起草知情同意书？ 知情同意书的基本要求？ ..\药品临床试验稽查和视察研讨会\6.6 知情同意书要素一览表.doc ..\药品临床试验稽查和视察研讨会\6.3 参加临床研究同意书.doc ..\药品临床试验稽查和视察研讨会\6.5 知情同意书-ABC-001增补1.doc ..\药品临床试验稽查和视察研讨会\10.4知情同意过程.doc ..\药品临床试验稽查和视察研讨会\6.2 研究药物ABC：临床方案ABC-001.doc ..\药品临床试验稽查和视察研讨会\6.4研究药物ABC：临床方案ABC-001增补1.doc 知情同意书需告知的事项？ 对肿瘤病人的伦理学考虑？ 不用安慰剂 I期最好用患者。 肿瘤I期选什么的受试者？ 其它治疗方法不好 状态比较好 性病患者如何保护隐私？ 什么是SAE？ 安全术语 不良事件 (AE) 严重不良事件(SAE) 严重、非预期的、相关的不良事件 (SUA) 国际医学科学组织委员会(CIOMS) 不良事件 不良事件是非期望的症状、体征或疾病，与使用的（研究）药物有一过性关联，可能与药物本身有关或无关 药物不良反应 (ADR) 与不良事件不同, 不良事件可与药物有关或无关。 药物不良反应被定义为总是与药物有关。 严重不良事件的定义 (SAE) 严重不良事件是在任何剂量发生的不利的医学事件 导致住院或住院时间延长 导致永久的残疾 先天畸形或出生缺陷 危及生命 导致死亡 癌症* 服药过量* *现已从 ICH GCP 的定义中删除 严重不良事件的定义 续… 重要的医学事件: 不符合上述SAE定义，但可能损害受试者或需要紧急干预来避免上述情况发生的重要的医学事件均应视为严重不良事件 什麽是住院? 任何病人的收入院 (尽管小于24小时) 什麽是危及生命的不良事件? 当这个事件发生时会使病人/受试者处于死亡的紧急危险中 什麽是住院时间延长? 是指住院的时间超过预计的时间。 如：病人因手术住院但由于发生了肺炎而使在医院的住院时间延长 什麽是残疾/功能丧失? 导致正常生活能力的丧失／中断 研究者的职责 将发生在研究中心的严重不良事件立即报告申办者 根据当地法规要求向伦理委员会和药政管理部门 (如适用)报告相关的安全性事宜 将申办者提供的所有快速安全报告送交伦理委员会 研究者对于不良事件因果关系的评估 需要对所有临床研究中的严重不良事件进行评估 进行评估和报告的医生须是在研究中心人员表格中登记的研究者 因果关系的评估基于对研究药物的了解、病人的病史和不良事件的特征 尽管因果关系不能确定时，也不要延误向申办者报告 非预期与预期? 是申办者根据对药物的经验和研究者手册上的说明而确定的 不是由研究者根据疾病的状况而定的 所有严重不良事件, 不管预期与否需立即报告申办者 “严重” 与 “严重性” 严重不良事件 (SAE) 是注册法规的定义，用来判断报告是否需要加快 严重性 是研究者对事件严重程度的评估, 如：轻，中，重. 一个事件很严重，但不一定是严重不良事件 记录不良事件 报告什麽? 基本要求 可识别的受试者 可识别的报告者 (研究者) 可识别的产品 (研究药物) 严重不良事件的性质特征 安全报告的期限 对研究者报告的要求 在获知事件的24小时内 将严重不良事件报告表格传真给申办者 同时附上支持文件（如有） 根据要求通知伦理委员会 随访报告 如有进一步的信息应该将随访报告送达申办者