GB 8599-1988自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件.pdf

中华人民共和 国国家标准 UDC 615.478 GB 8599一 88 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件 Specificationsforautomatedautoclavesterilizer 本标准适用于蒸汽源进入夹套或灭菌室的自动控制压力蒸汽灭菌器 名词术语 灭菌器:供物品灭菌的专用设备. 灭菌室:放置需灭菌物品的容器。 毛作压力:灭菌过程中灭菌室内的蒸汽压力。 额定工作压力:灭菌器的标称压力。 记录仪:记录指示参数的仪器。 定时器:一种控制时间的定时装置。 技术要求 八 艺 .1自动控制压力燕汽灭菌器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样和文件制造。 六 内 了 ‘ 艺 设计、制造 八 勺 2 走 灭菌器的材料、设计、制造、安装、使用、管理等必须符合 《锅炉压力容器安全监察暂行条例》、 《压力容器安全监察规程》和劳动人事部门颁发的法规和规程以及国家医药管理局有关标准规定。 2.2.2 灭菌器电器部件的环境试验应符合WS2-283-82《医用电器设备环境要求及试验方法》 中机械环境试验为(I组，气候环境试验为I组的规定。 门 八 乙 2 3灭菌器电器部件应符合WS2-295-83(医用电气设备通用安全要求》中1类设备的规定 乃 八 之 Z 500 3.1应能承受交流龟压1 v、正弦波、56FFz历时1min的耐压试验，无闪弧或击穿现象 n 乙 对地漏电流在正愉土作状态下应不大于0.5MA，单一故障状态下应不大于」mA, 叮 ﹃ ‘ 、 ︺ 安全 : 六 7 艺 口 联锁 内 ‘ 3.1 1 灭菌器在正常工作条件下，门(盖)未锁紧时，蒸汽不能进入灭菌室。 n 户 卜 .2灭菌器的门(盖)应保证当灭菌室内压力大于27kPa(0.28kgf/cm`)时，门不得被打开。 八 ‘ :; 手把温度 在环境温度为18-24-C的室内进行试验时，操作者使用的所有手轮、把手或类似装置，金属材料应 不大于50C,非金属材料应不术于““℃· - 2.3·3 电源开关 电源开关标志应清楚，安装在便于操作的地方。 23.4 隔热层 灭菌器应有隔热保温层，该隔热层应选用不吸湿的材料。 2.3.5 安全阀 灭菌器必须装有安全阀，安全阀应符合WS2-149-83((压力蒸汽消毒设备用弹簧式安全阀》的 规定。 国家医药管理局1988一01-13批准 1988-07一01实施 GB8599一 88 2.4 仪器、仪表 2.4.1 空气过滤器 灭菌器应安装空气过滤器，滤材孔径不大于0-.-3um,滤效应不低于99.97 。该过滤器应装在便于 维修的位置 2.4.2 灭菌室温度指示记录仪 2.4.2门 灭菌器应装有指示和记录灭菌室温度的仪器。 2.4.2.2 指示记录仪的温度传感器应安装在灭菌室温度最低处。 2.4.2.3 温度指示记录仪在灭菌器规定的工作范围内误差士1C. 2.4.3 压力表 2.4.3门 灭菌器应装有指示灭菌室内的真空和压力的压力表 双门灭菌器在每一端均应有压力表， 并安装在便于观察的位置。 2.4.3.2 灭菌器应装有指示夹套内蒸汽压力的压力表，并安装在便于观察的位置。 2.4.3.3 压力表应符合GB1226-76《一般压力表》的规定。 2.4.3.4 压力表的精度应不低于2.5级。 2.4.4 定时器 灭菌器应装有灭菌和干操定时器，其误差为预置值的10纬-0%o 2.5 灭菌器控制系统 2.5.1 灭菌器控制系统应在达到预置灭菌温度时，启动灭菌定时器自动计时，低于灭菌温度时停止 计时。 2.5.2 在灭菌过程中控制