GB 11417.2-1989软性亲水接触镜.pdf

中华人民共和国国家标准 软 性 亲 水 接 触 镜 Ge 11417.2一 89 Softhydrophiliccontactlenses 1 主题内容和适用范围 本标准规定了接触镜的材料要求、规格尺寸、光学要求、表面质量、测试方法。 本标准适用于由亲水性、无有害物质材料制成、具有光学性能、用于矫正视力.治疗或美容的接触 镜。 2 引用标准 Gs2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) 3 术语 3 1 亲水镜片 hydrophiliclens 含有一定量水分的，具有特定光学性能和形状的镜片。 刹 含水量 watercontent 在规定条件下，镜片总量中水的百分含量。 含水量 二MA,钾-v一L{X100% … … ”.”.··········。..… (1) 仍口 3.3 透氧系数(D,)oxygenpermeability 在规定条件和单位压力差作用下，氧通过单位面积、单位厚度的速度。 氧气量 X厚度 D，= ···········。·一 .‘(2) 面积 X时间X压力差 3.4 透氧量(D,/t) oxygentransmissibility 在一定条件下，透氧系数D、除以被测样品的厚度而得到的值。 3.5后顶点屈光度 backvertexpower 镜片后顶点至焦点距离(截距)的倒数，截距以米计(m-`)，屈光度单位为D. 3.6 总直径(0) totaldiameter 镜片的最大直径尺寸。 3.7 边缘 edge 接触镜凸面与凹面连接部分。 3.8 边缘形状 。dgeform 镜片轴所在的截面的边缘轮廓。 国家技术监仔局1989一07-04批准 1990一02一01实施 GB 们417.2-89 3.9 光学区 opticzone 接触镜中具有规定光学效应的区域。 3.10 中心光学区 centralopticzone 有规定光学效应，并有一个或几个周边光学带的中心区域。 3.11光学中心厚度 opticalcentrethickness 镜片光学中心处的厚度 3.12 几何中心厚度 geometricalcentrethickness 镜片几何中心处的厚度。 3.13 中心区内曲率半径 backcentralopticradius 凹面中心光学区域的曲率半径。 3.14 双曲面 bi-curve 由两个曲率不同的区域连接而成的表面。 3.15 多曲面 multi-curve 由两个以上曲率不同的区域连接而成的表面。 3.16 复曲面镜片 toriclens 凸面或凹面的中心光学区是复曲面的镜片 3.17 装镜容器 lenscontainer 用于镜片运输和贮存的容器，通常有密封和不密封两种，前者可保持接触镜无菌。 4 产品分类 们 按颜色分为着色和不着色两种。 4 2 按含水量分为:49Yo;49/0nG70Yo;)70%三种。 们 按光学中心厚度分为:O.07mm和0.07mm两种。 5 技术要求 5.1材料要求 5.1.1在正常使用条件下，材料与人体组织和体液须有良好的生物相容性，不含有毒有害物质。 5.1.2 材料应有均匀稳定的折射率，其偏差不得超过规定值的0.5%。 5.1.3材料的抗张强度(湿体)应符合表1规定。 表 1 kg/cm 含水量 成49% 49环一70% )了0%