监查小结基本信息.docxVIP

CRA工作要求 1、CRA备案 试验立项时需同时进行CRA备案，备案时请提供以下资料： （1）CRA派遣函或委托书； （2）CRA简历（模板详见下载专业：见附件1）； （3）GCP培训证书； （4）身份证复印件。 （5）学历证明，不接受非医药相关背景的CRA。 2、CRA变更 （1）试验实施过程中更换CRA，请至少提前2周告知机构办公室。 （2）新任CRA应于离任CRA离岗之日起 1 周内上岗，上岗前应与离任CRA充分交接工作。 （3）新任CRA持《CRA变更登记表》（模板详见下载专业：CRA变更登记表）及相关备案资料至机构办公室备案，流程参见“CRA备案”。 （4）新任CRA应继续向机构办公室、质控组报告监查情况。 3、CRA报告监查情况 （1）CRA根据本中心的监查计划、监查频率进行监查，每次监查后请及时向机构办公室、质控组邮件提交电子版《监查小结》（模板详见下载专业：监查小结）； （2）《监查小结》同时上传信息管理系统； （3）纸质版向机构办公室递交，确保纸质版与电子版一致。  附件1 CRA简历 基本信息 姓名 性别 照片 出生日期 学历 毕业院校 专业 职称/职务 常驻城市 联系电话 电子邮箱 单位类型 □申办方 □CRO公司 单位名称 项目经理 联系电话 电子邮箱 本中心 计划监查频率 GCP培训 获证时间 培训单位 工作经历 起止年月 工作单位 职务/职称 签字：______________ 日期：________________ 附件2 CRA变更登记表 试验编号： 所属专业： 主要研究者： 试验名称： 原CRA信息 工作单位： 姓名： 离岗时间： 联系电话： 电子邮箱： 更换原因： 新CRA信息 工作单位： 姓名： 到任时间： 联系电话： 电子邮箱： 机构办公室确认 确认人： 日期： 附件3 监查小结 基本信息 项目编号 科室 主要研究者 监查日期 监查员 第________次监查 试验进度 筛选例数 入组例数 完成例数 本院SAE例数 跟踪上次监查发现问题 序号 发现日期 问题描述 采取措施 是否解决 1 □是 □否 2 □是 □否 3 □是 □否 本次监查发现问题 序号 问题描述 拟采取措施 1 2