医药市上场及药品知识.ppt

医药市场及药品知识 世界制药企业排名 2010世界500强中的制药企业有强生，辉瑞，罗氏，诺华，葛兰素史克，赛诺菲-安万特，拜耳，阿斯利康，雅培，默克，礼来 1、强生(JohnsonJohnson) 排名：108营收：61,897百万美元净利润：12,266百万美元 2、辉瑞(Pfizer) 排名：140营收：50,009百万美元净利润：8,635百万美元 3、瑞士罗氏公司(RocheGroup) 排名：153营收：47,109百万美元净利润：7,169百万美元 4、瑞士诺华公司(Novartis) 排名：160营收：45,103百万美元净利润：8,400百万美元 5、英国葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline) 排名：163营收：44,240百万美元净利润：8,626百万美元 国内制药企业排名2010 1 ? 哈药集团有限公司281,9812 ? 扬子江药业集团有限公司 ? 275,8563 ? 上海罗氏制药有限公司150,0094 ? 西安杨森制药有限公司126,6605 ? 中美天津史克制药有限公司118,6426 ? 江苏恒瑞医药股份有限公司 105,1907 ? 北京双鹤药业股份有限公司93,4198 ? 葛兰素史克制药(苏州)有限公司 84,1509 ? 江西济民可信集团有限公司73,26110 江苏豪森药业股份有限公司70,913 美国FDA简介 FDA (Food and Drug Administration)是食品和药物管理局的简称，是世界上最权威的食品、药品、医疗器械、化妆品的认证管理机构。 组成部门 食品安全和实用营养中心(CFSAN) 药品评估和研究中心(CDER) 设备安全和放射线保护健康中心(CDRH) 生物制品评估和研究中心(CBER) 兽用药品中心(CVM) SFDA与卫生部 国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。它是根据1998年3月国务院机构改革方案设置的，1998年4月16日正式挂牌，成立了国家药品监督局 2003年，国家药品监督局又合并了卫生部的食品监管职能，成立国家食品药品监督管理局State Food and Drug Administration。 由于药政管理不力，尤其2007年，前国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被处以死刑后，2008年国家食品药品监督管理局并入卫生部 SFDA与卫生部 现在SFDA是卫生部的下属机构 职责划分： △卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度 △国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等 新药的研发 新药研发 一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。一种药物从实验室到上柜销售平均将花去公司8亿美元。 美国新药分类方法:根据药品特性分为创新药和仿制药 国际上一般药品专利保护期都是20年 我国新药的分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 2005年之前新药分类统称为几类新药，2005年之后增加小类的标注 例如：1.5类是1.未在国内外上市销售的药品（5）新的复方制剂 药品管理法规和药典 我国的药品管理法：《中华人民共和国药品管理法》 1983年制定，２００１年修订施行 药典 ：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药