感染性生物材料管理及传染病病人检体采检办法-EHS环境安全卫生中心.docVIP

感染性生物材料管理辦法修正總說明(修正草案) 「感染性生物材料管理辦法」（以下簡稱本辦法）於103年3月11日修訂發布。Global Health Security Agenda, GHSA)。其中預防策略3為「生物安全及生物保全」行動方案，建議由國家建構具有政府一致化的生物安全及生物保全體系，對於高危險性的生物病原，應建立有效之流程監管機制，避免因遺失、遭竊或濫用，引發生物恐怖攻擊事件。為加強我國對於這類高危險性病原之管理，以及近期對於國內生物安全之管理新政策，爰修正「感染性生物材料管理辦法」，其修正要點如下： 定義實驗室管理範圍為使用感染性生物材料或進行傳染病檢驗之場所，並將保存場所納入管理，以作業場所為本辦法規範對象。（修正條文第二條、第六條、第七條、第九條、第十條、第十一條及第十六條） 將生物毒素定義及管理規定移至該條文，取消生物毒素之一般性及管制性分類。（修正條文第三條） 對造成國民健康有嚴重危害之病原體及生物毒素者稱為「管制性病原」，並訂定相關管理規定。另避免管制性病原遭蓄意外洩或釋出，危害民眾健康及環境安全，增訂其管理權責。（修正條文第四條、第八條、第九條、及第十五條） 增訂進行動物實驗之動物生物安全等級實驗室規定。（修正條文第五條） 修訂生物安全及生物保全教育訓練時數。(修正條文第十九條) 感染性生物材料管理辦法修正條文對照表(修正草案) 修正條文 現行條文 說 明 第一條　本辦法依傳染病防治法(以下稱本法)第三十四條第三項規定訂定之。 第一條　本辦法依傳染病防治法(以下稱本法)第三十四條第三項規定訂定之。 本條無修正。 第二條 本辦法所稱設置單位，指持有、保存、使用、處分、輸出入感染性生物材料，並設有實驗室或保存場所之機關(構)、團體或事業。 本辦法所稱實驗室，指使用感染性生物材料或進行傳染病檢驗之場所；保存場所，指保存而不涉及使用感染性生物材料或進行傳染病檢驗之場所；實驗室及保存場所統稱為作業場所。 第二條 本辦法所稱設置單位，指持有、保存、使用、處分及輸出入感染性生物材料，並設有實驗室或保存場所之機關(構)、團體或事業。 與感染性生物材料有關之行為，設置單位並非全部涉及，爰將「及」改為「、」。 新增本條第三項，有關實驗室及保存場所之定義，以確立感染性生物材料之使用及保存之場所及人員安全。 第三條　本法第四條第四項之病原體，依其致病危害風險高低，區分為四級危險群微生物： 一、第一級：指大腸桿菌K12型、腺相關病毒第一型至第四型及其他未影響人類健康之微生物。 二、第二級：指金黃色葡萄球菌、B型肝炎病毒、惡性瘧原蟲及其他影響人類健康輕微，且通常有預防及治療方法之微生物。 三、第三級：指結核分枝桿菌、人類免疫缺乏病毒第一型及第二型及其他影響人類健康嚴重或可能致死，卻可能有預防及治療方法之微生物。 四、第四級：指伊波拉病毒、天花病毒及其他影響人類健康嚴重或可能致死，且通常無預防及治療方法之微生物。 本法第四條第四項之病原體衍生物為生物毒素者，指霍亂毒素及肉毒桿菌神經毒素等生物毒素。 前二項危險群微生物及生物毒素之分級、品項、包裝等規定，由中央主管機關另定之。 第三條　本法第四條第四項之病原體，依其致病危害風險高低，區分為四級危險群微生物： 一、第一級：指大腸桿菌K12型、腺相關病毒第一型至第四型及其他未影響人類健康之微生物。 二、第二級：指金黃色葡萄球菌、B型肝炎病毒、惡性瘧原蟲及其他影響人類健康輕微，且通常有預防及治療方法之微生物。 三、第三級：指結核分枝桿菌、人類免疫缺乏病毒第一型及第二型及其他影響人類健康嚴重或可能致死，卻可能有預防及治療方法之微生物。 四、第四級：指伊波拉病毒、天花病毒及其他影響人類健康嚴重或可能致死，且通常無預防及治療方法之微生物。 前項危險群微生物之分級、品項、包裝等規定，由中央主管機關另定之。 第一項第一款依據2013年NIH出版之「Guidelines for Research Involving Recombinant or Synthetic Nucleic Acid Molecules」，腺相關病毒所有血清型皆列為RG1，故不需再特別註明型別。 將生物毒素管理原則，移到本條第二項，以利第四條對高危險性之病原體及生物毒素管理規定之展開。 第四條 本辦法第三條之病原體及生物毒素，對國民健康有嚴重危害者，列為管制性病原。 前項管制性病原之項目、管制總量及相關管理等規定，由中央主管機關另定之。 第四條 本法第四條第四項之病原體衍生物為生物毒素者，指霍亂毒素、肉毒桿菌神經毒素等生物毒素；依其作為生物戰劑之可能性，區分為一般性及管制性生物毒素。 前項生物毒素之分類、項目、管制總量等規定，由中央主管機關另定之。 本條第一